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根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產(chǎn)質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制等方面的要點進

2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質量管理體系存在嚴重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范相關規(guī)定的生產(chǎn)質量管理體系成了相關企業(yè)關注的問題之一，對此，小編就質量管理規(guī)范所涉及的機構人員、廠房設施、文件管理、設計開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、質量控制等方面的要點進

2021/01/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

1、正壓走廊與負壓走廊分別在什么情況采用更合適？同級別區(qū)域內不同功能間之間的：適當?shù)膲翰钐荻龋绾伟盐?？有梯度是否必須要壓差表?意見：（1）一般情況下，建議使用正壓

2015/10/27 更新 分類：其他 分享

Q: 生產(chǎn)設施表面清潔和消毒頻率如何選擇 ?

2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。 2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料

2016/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

GMP 潔凈車間 空氣潔凈度等級，藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（GMP）中規(guī)定：藥品生產(chǎn)的 潔凈廠房 內的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產(chǎn)工藝決定的，一般溫度為18℃

2017/04/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

第二階段的工藝確認證明了工藝如預期進行并可重復產(chǎn)出商業(yè)化產(chǎn)品。應在商業(yè)化批次放行前完成，包括：設施、設備與公用設施的設計與確認（應在工藝確認前完成）。工藝性能確認，用以證明對變異的控制及生產(chǎn)出符合預定質量屬性產(chǎn)品的能力。

2021/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

17日，山東省政府召開新聞發(fā)布會，發(fā)布了山東省劇院地方標準——《劇場等級劃分與評定》，這是全國第一個劇場地方標準，填補了國內劇場行業(yè)評價標準的空白。

2014/12/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

在食品生產(chǎn)加工過程中，由于人員、環(huán)境、設備設施、原輔料和包裝材料、其他與產(chǎn)品接觸面、生產(chǎn)加工工藝等多方面因素的影響，容易在食品中引入致病菌。

2016/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享