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GMP認(rèn)證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織GMP評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

美國在食品GMP的執(zhí)行和實施方面做了大量的工作，1996年版的美國CGMP第110節(jié)內(nèi)容包括：定義、現(xiàn)行良好生產(chǎn)規(guī)范、人員、廠房及地面、衛(wèi)生操作、衛(wèi)生設(shè)施和設(shè)備維護(hù)、生產(chǎn)過程及控制

2015/08/30 更新 分類：其他 分享

質(zhì)量風(fēng)險管理在產(chǎn)品生命周期中的應(yīng)用：技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險評估，多產(chǎn)品共線風(fēng)險評估，高致敏性產(chǎn)品廠房設(shè)施布局風(fēng)險評估和GMP設(shè)計審核

2021/06/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文指南是給FDA檢查人員的對無菌原料藥制造商的檢查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從廠房設(shè)施標(biāo)識管理、設(shè)備標(biāo)識管理、物料標(biāo)識管理、清潔標(biāo)識管理等幾個方面來介紹標(biāo)識管理模塊。

2023/02/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

結(jié)合制藥行業(yè)所使用的潔凈公用工程概述，探討了潔凈公用工程URS的編寫、審核及實施要點，以期為制藥企業(yè)在廠房設(shè)施建造過程中潔凈公用工程的URS管理提供參考。

2023/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從人員、物料耗材、設(shè)備、廠房設(shè)施布局及設(shè)計、無菌工藝設(shè)計等5個方面闡述生物藥無菌工藝關(guān)注的重點及相應(yīng)的解決方案。

2023/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄，對2018年內(nèi)國家藥監(jiān)部門公示的飛檢處罰中，涉及的相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在人員、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)管理等方面的缺陷問題進(jìn)行了年終盤點

2019/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面我們從幾個方面來對藥品生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施驗證與確認(rèn)做一個簡單的概論。

2023/01/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

食品企業(yè)常用設(shè)備設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)匯總

2017/08/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享