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本文通過梳理中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施藥品GMP過程中的現(xiàn)狀，從機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料與產(chǎn)品、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、自檢這九個(gè)方面進(jìn)行深入剖析。

2025/07/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】注冊(cè)申請(qǐng)人注冊(cè)過程中生產(chǎn)地址、廠房設(shè)施為什么不能發(fā)生變更？

2024/02/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》的要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)保留用于注冊(cè)檢驗(yàn)產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)的廠房設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)使用記錄。

2023/04/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局核查中心正式發(fā)布了《細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理指南（試行）》，全文十三章，涵蓋細(xì)胞治療產(chǎn)品GMP管理的基本原則、人員、廠房、設(shè)施與設(shè)備、供者篩查與供者材料、物料與產(chǎn)品、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品追溯系統(tǒng)等內(nèi)容，具體內(nèi)容見本文。

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局核查中心發(fā)布的數(shù)據(jù)顯示，在2020年國(guó)家藥監(jiān)局等組織的飛檢中共有48家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷而被停產(chǎn)整改。如何建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)規(guī)定的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系成了相關(guān)企業(yè)關(guān)注的問題之一，對(duì)此，小編就質(zhì)量管理規(guī)范所涉及的機(jī)構(gòu)人員、廠房設(shè)施、文件管理、設(shè)計(jì)開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等方面的要點(diǎn)進(jìn)

2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從法規(guī)角度、工藝層面、設(shè)備本身功能等角度出發(fā)，探討設(shè)備定期回顧的目的、內(nèi)容和要求，包括廠房設(shè)施、公用系統(tǒng)和設(shè)備。

2024/11/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

內(nèi)容提要：分析2017 年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的45 次飛行檢查情況，從企業(yè)被查的基本情況，缺陷項(xiàng)情況進(jìn)行分析，并從廠房與設(shè)施管理、采購(gòu)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面進(jìn)行思考與討論，為其他醫(yī)療器械提供一些建設(shè)性意見，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2018/09/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

潔凈廠房的驗(yàn)證與確認(rèn)如何進(jìn)行。

2020/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥監(jiān)局公布三家化妝品檢查結(jié)果，結(jié)果顯示企業(yè)中在質(zhì)量管理體系存在缺陷，主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：1、機(jī)構(gòu)與人員方面；2,、質(zhì)量管理方面；3、廠房與設(shè)施方面；4、設(shè)備管理方面；5、物料與產(chǎn)品方面；6、生產(chǎn)管理方面；7、產(chǎn)品銷售方面。

2018/07/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文使用潛在失效模式與影響分析(FMEA)工具，從小容量注射劑的產(chǎn)品特性、工藝流程和共用廠房設(shè)施、設(shè)備及工器具等方面分析多品種共線生產(chǎn)時(shí)可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，以 2 種最終滅菌小容量注射劑的共線生產(chǎn)為例，識(shí)別其共線生產(chǎn)中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)并進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制。

2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享