您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
FDA醫(yī)療器械報告（MDR）法規(guī)（21 CFR第803部分）包含制造商，進口商和設備用戶設施向FDA報告某些與設備相關的不良事件和產品問題的強制性要求。
2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
自凈性能測試在潔凈室或潔凈設施的運維中占據(jù)著至關重要的地位，其核心目的在于精準確定相關空間清除懸浮微粒污染物的能力及速率。
2025/04/27 更新 分類：生產品管 分享
本期文章我們就來跟大家分享一下潔凈廠房懸浮粒子的測試方法及要點。
2024/01/08 更新 分類：生產品管 分享
要確保潔凈廠房的潔凈度達到要求，就會有一系列核心控制要素，如懸浮粒子、微生物指標、壓差、溫濕度等等，本期文章我們就跟大家分享一下。
2024/03/13 更新 分類：其他 分享
MAH請警惕：關鍵生產設施變更不再是“家事”
2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
建筑消防設施每年至少檢測一次，檢測對象包括全部消防設施系統(tǒng)設備、組件等。消防設施檢測按照竣工驗收技術檢測方法和要求組織實施，并符合《建筑消防設施檢測技術規(guī)程》GB503-2004的要求。
2016/12/14 更新 分類：生產品管 分享
本文通過對實施新版 GMP 以來，我省近幾年的滴眼劑生產潔凈廠房的升級改造或初步設計存在的問題進行歸納匯總、統(tǒng)計分析，重點分析滴眼劑生產潔凈廠房在實現(xiàn)無菌生產工藝存在的問題，并提出建議，期望為滴眼劑生產企業(yè)廠房升級改造或初步設計提供指導。
2021/07/09 更新 分類：生產品管 分享
FDA認證檢查的六大系統(tǒng)B包括質量保證體系、設施和設備系統(tǒng)、材料體系物料系統(tǒng)、生產系統(tǒng)、包裝與標簽系統(tǒng)包裝與標示系統(tǒng)和包裝與標簽系統(tǒng)包裝與標示系統(tǒng)。
2018/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
潔凈廠房的噪聲，主要來自兩類設備，一是公用動力設備，如冷凍機、空壓機、水泵、冷卻塔、電氣裝置等；另一類是潔凈室的生產設備、凈化空調系統(tǒng)的通風機、風管等產生的噪聲。
2015/11/18 更新 分類：生產品管 分享
本文主要對密閉膠囊填充系統(tǒng)的設計要點與應用注意事項進行探討——在2010版中國GMP第46條中提到：“生產某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應當使用專用設施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設備”。
2021/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
