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文章基于無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文本和應(yīng)用背景進行研究，通過收集標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于資源要素配置、引用標(biāo)準(zhǔn)等信息，從可操作性和應(yīng)用一致性角度揭示現(xiàn)有無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在人員、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備耗材及引用標(biāo)準(zhǔn)等方面所存在的不足。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

潔凈區(qū)是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要組成部分，通過合理的人流、物流和氣流組織來保證潔凈度和避免交叉污染。YY0033-2000對潔凈區(qū)要求作出了詳盡的規(guī)定，同時給出了潔凈度設(shè)置指南及潔凈環(huán)境監(jiān)測要求。本文根據(jù)相關(guān)要求，對潔凈廠房的常見問題進行了整理，供大家參考。

2021/03/20 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

潔凈區(qū)是無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)的重要組成部分，通過合理的人流、物流和氣流組織來保證潔凈度和避免交叉污染。YY0033-2000對潔凈區(qū)要求作出了詳盡的規(guī)定，同時給出了潔凈度設(shè)置指南及潔凈環(huán)境監(jiān)測要求。本文根據(jù)相關(guān)要求，對潔凈廠房的常見問題進行了整理，供大家參考。

2021/03/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在無菌醫(yī)療器械潔凈廠房的驗證中，靜態(tài)測試和動態(tài)測試一般都涉及懸浮粒子和微生物，采集取樣是其中必不可少的重要步驟。本文根據(jù)相關(guān)要求對如何在驗證中進行有效取樣及如何設(shè)計合理的取樣方法等問題進行了整理，供大家參考。

2021/03/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械注冊過程，本質(zhì)是醫(yī)療器械安全有效性的論證和評價過程，考慮到過程相對較長，很多企業(yè)在醫(yī)療器械注冊進程中變更地址。注冊檢測和臨床試驗樣品是在老廠房研制生產(chǎn)的，注冊申報過程中可以搬到新廠房嗎?

2021/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在無菌醫(yī)療器械潔凈廠房的驗證中，靜態(tài)測試和動態(tài)測試一般都涉及懸浮粒子和微生物，采集取樣是其中必不可少的重要步驟。本文根據(jù)相關(guān)要求對如何在驗證中進行有效取樣及如何設(shè)計合理的取樣方法等問題進行了整理，供大家參考。

2021/09/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文圍繞藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確組織、廠房、設(shè)備、物料等二十類檢查要點，規(guī)范生產(chǎn)品管全流程，契合 GMP 等法規(guī)要求。

2026/01/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】想咨詢一下醫(yī)療器械新產(chǎn)品（體外診斷試劑）用于注冊檢批次是否允許在醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證外的廠房進行

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

解決塑料廢物問題的最佳選擇是重新思考或重新設(shè)計聚合物本身。聚乳酸等可堆肥塑料可以通過適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)設(shè)施來填補這一角色，但它們的特性與工業(yè)習(xí)慣的化石燃料衍生材料的特性大不相同?！翱裳趸到狻辈牧虾?至2 wt%的過渡金屬配合物，可促進自由基鏈斷裂，可以減少可見頑固廢物的積累，但不會促進回收和再利用，并可能抑制當(dāng)前機械回收和堆肥的更多采用基礎(chǔ)設(shè)施。

2021/10/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

實驗室人員與設(shè)施的安全至關(guān)重要，氣體是實驗室中必不可少的組成部分，如何消除與降低氣體帶來的安全隱患需要貫穿于氣體系統(tǒng)設(shè)計、建設(shè)、運行的全過程。

2021/06/17 更新 分類：實驗管理 分享