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近日, 瑞典新成立的醫(yī)療設(shè)備制造商 Acorai宣布,美國食品藥品管理局 (FDA) 已授予 Acorai 的心臟監(jiān)護儀 "突破性設(shè)備認定"。
2023/08/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
一更二更門有縫隙,但壓差符合要求,是否可以?
2025/04/24 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文將從USCAR21-2020標準背景、核心要求、測試方法及行業(yè)應(yīng)用四個維度進行全面解析,并探討其技術(shù)難點與未來趨勢。
2025/05/09 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文將探討在藥品生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)域送風量和壓差的控制基本原理和控制策略,以便在開發(fā)和驗證過程中,確保系統(tǒng)的可靠性,將風險降至最低。
2025/05/13 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
本方法利用能力驗證結(jié)果數(shù)據(jù)計算檢測方法的精密度,節(jié)約了大量人力?物力?財力,數(shù)據(jù)充分?可靠,可推廣到其他分析方法,特別是可為一些尚未確定精密度的檢測方法提供參考。
2019/03/27 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文從“9101關(guān)于回收率、精密度相關(guān)規(guī)定的溯源”、“2020版《中國藥典》兩次征求意見對比”、“各國法規(guī)指南對該項可接受標準的相關(guān)規(guī)定”三個方面展開論述
2020/07/16 更新 分類:法規(guī)標準 分享
骨密度測量需要與參考數(shù)據(jù)庫進行對比,但是目前我國尚無統(tǒng)一的國家層面的大規(guī)模流行病學調(diào)查的中國人群數(shù)據(jù)庫。本文對此類產(chǎn)品參考數(shù)據(jù)庫審評要求進行探討。
2020/12/17 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文主要介紹了頂空氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用法測定高密度聚乙烯瓶墊及瓶身中的溶劑殘留。
2022/03/13 更新 分類:科研開發(fā) 分享
分析性能指標是體外診斷試劑最重要的評價指標,包括精密度、準確度、線性范圍、可報告范圍、檢出限和靈敏度、分析干擾、穩(wěn)定性和參考區(qū)間。
2022/10/10 更新 分類:科研開發(fā) 分享
剛剛,國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《高密度脂蛋白膽固醇測定試劑注冊審查指導原則(2024年修訂版)(征求意見稿)》.
2024/11/05 更新 分類:法規(guī)標準 分享