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原料藥使用前要測、壓片前測一下、WG后要測....那么您是測干燥失重還是測水份呢？

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何確保API生產(chǎn)中質(zhì)量穩(wěn)定：原料藥生產(chǎn)工藝開發(fā)，優(yōu)化反應過程及API的質(zhì)量保證。

2021/08/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對藥物穩(wěn)定性試驗的常見問題及答疑進行了講述。

2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合研發(fā)經(jīng)驗分別以原料藥和制劑為例設計雜質(zhì)譜分析的方案策略。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

遺傳毒素是一類極富挑戰(zhàn)性的雜質(zhì)，并已被證明即便在低濃度條件下依然具有毒性。因此美國和歐盟的藥品監(jiān)管機構(gòu)以及人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會（ICH）都特別指定了它們在原料藥和成品藥中的限量。通過解析原料藥在美國和歐盟注冊中涉及到的關(guān)于基因毒性雜質(zhì)控制的法規(guī)，為中國制藥企業(yè)提供相關(guān)技術(shù)指導以推動中國藥品出口事業(yè)的增長。

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了藥物注冊中涉及的關(guān)鍵批次和規(guī)模的定義等內(nèi)容。

2022/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文我們來講講CDE和EDQM在藥學變更事項、分類和研究工作的異同。

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

制藥工藝驗證必須進行3批嗎？6個問答告訴你答案。

2022/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了NDA申報中原料藥起始物料的雜質(zhì)限度問題。

2023/11/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了Capivasertib片的CMC溝通交流內(nèi)容。

2024/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享