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總結(jié)中藥連續(xù)制造最新技術和裝備進展，有助于促進連續(xù)制造技術和方法在中藥生產(chǎn)中的推廣應用，為中藥制造高質(zhì)量發(fā)展和科學監(jiān)管提供參考。
2023/04/27 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文介紹了高端裝備制造業(yè)、我國高端裝備制造業(yè)發(fā)展情況及我國高端裝備制造業(yè)發(fā)展展望。
2023/06/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享
【問】激光選區(qū)熔化制造工藝制造定制式義齒應考慮那些內(nèi)容？
2023/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥監(jiān)局公布《藥品制劑所用原料藥、 藥用輔料和藥包材登記和關聯(lián)審評審批 有關事宜的公告（征求意見稿）》，截止時間2018年8月24日。全文如下: 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求
2018/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文在梳理國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）發(fā)布的《化學藥品的研發(fā)與生產(chǎn)》（Q11）及其問答文件（階段4）相關要求的基礎上，結(jié)合日常藥學審評工作以及具體案例分析，就化學合成原料藥中起始原料的選擇問題及質(zhì)控要求展開初步探討。
2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌生產(chǎn)工藝是無菌原料藥制備過程中難度最大的工藝驗證之一，無菌工藝驗證需要解決很多問題，如模擬介質(zhì)的選擇、無菌工藝驗證的相關要求、設備的滅菌、如何達到全培養(yǎng)的目的、達到無菌的組織保證以及最終結(jié)果分析等，任何一項問題沒有處理好，都會對最終結(jié)果造成影響。
2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
原料藥的存在方式一般是固體的，并且目前市場上研發(fā)的藥品也是固體占比較大，即使一些藥品以液體或者半固體的形式上市，其原料藥一般也是以固體形式存在的。原因就是固體可以結(jié)晶純化，后續(xù)處理要相對來說更方便一些，并且固體的穩(wěn)定性一般來說要強于液體。
2021/10/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對中美兩國原料藥、藥用輔料和藥包材( 以下簡稱“原輔包”) 注冊管理工作進行闡述和比較，包括政策和指導文件、產(chǎn)品適用范圍和要求、登記( 提交) 和審查、變更和年報及關聯(lián)審評程序等方面對比分析，旨在對我國原輔包注冊管理工作的改進提供借鑒。
2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文將聚焦于消毒設備及消毒劑的使用與效果評價，并深入探討在原料藥、中藥等不同藥物類型生產(chǎn)過程中，消毒策略的差異化應用，旨在為藥企完善微生物控制體系提供科學的參考視角。
2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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