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藥物研發(fā)是一項(xiàng)投資高、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)的工程，如化學(xué)藥研發(fā)流程包括最初的實(shí)驗(yàn)室的先導(dǎo)化合物的確定、先導(dǎo)化合物優(yōu)化、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)等階段。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)不同的研究目的, 結(jié)合原料藥的理化性質(zhì)、 劑型的特點(diǎn)和具體的處方及工藝條件進(jìn)行。接下來(lái)我們就分塊進(jìn)行具體板塊的講解。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)ICH，WHO，美國(guó)FDA，歐洲EMA及國(guó)內(nèi)溶劑回收的相關(guān)要求進(jìn)行深入的剖析， 為業(yè)界提供參考和借鑒。

2022/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著雜質(zhì)安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制的要求越來(lái)越高，對(duì)于雜質(zhì)的研究也成為一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)于化學(xué)合成原料藥而言，起始物料的選擇是一個(gè)首要的問(wèn)題，也是原料藥藥學(xué)審評(píng)的重點(diǎn)及難點(diǎn)。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了考慮委托生產(chǎn)口服固體劑時(shí)需要考慮的因素。

2023/05/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過(guò)對(duì)結(jié)晶過(guò)程的剖析，表述了PAT技術(shù)以及參與原料藥結(jié)晶過(guò)程的方式、路徑和策略，實(shí)現(xiàn)對(duì)結(jié)晶過(guò)程的精準(zhǔn)監(jiān)控。

2023/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本問(wèn)答對(duì)變更指導(dǎo)原則中原料藥變更時(shí)相關(guān)制劑持有人應(yīng)進(jìn)行哪些研究工作進(jìn)行詳細(xì)的解讀。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合法規(guī)指南要求和自身經(jīng)驗(yàn)總結(jié)出以下五大方面雜質(zhì)譜分析的研究要點(diǎn)。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問(wèn)】化學(xué)藥品申請(qǐng)表中原/輔料/包材來(lái)源是否需填寫化學(xué)原料藥受理號(hào)？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享