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上海藥審答疑原輔料變更相關問題。
2025/06/13 更新 分類：生產品管 分享
本文解答CDE新增1條常見一般性技術問題
2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
本文主要介紹了陶瓷增材制造技術，陶瓷增材制造的基本種類，陶瓷增材制造的工藝及陶瓷增材制造的科學價值。
2022/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機雜質
2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本穩(wěn)定性試驗內容總結分為兩部分，第一部分為原料藥，第二部分為藥物制劑。
2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
料藥項目的開發(fā)是合成、分析，甚至是制劑等多部門通力合作的結果，并且只有合作才是成功的唯一途徑。
2019/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
穩(wěn)定性研究是原料藥或制劑質量控制研究的重要組成部分，其是通過設計一系列的試驗來揭示原料藥和制劑的穩(wěn)定性特征。
2019/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質研究的階段性目標、監(jiān)管機構對于各階段研究內容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。
2019/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對ICH，EMA，FDA及我國起始物料的最新要求進行了綜述，為業(yè)界的發(fā)展提供相應參考。
2019/10/31 更新 分類：生產品管 分享
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