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原料藥或制劑穩(wěn)定性研究那些事
穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)的整個階段，本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對藥品穩(wěn)定性研究過程中一般性原則和需要注意事項進(jìn)行概述，望能起到拋磚引玉的作用。

2022/07/11 更新分類：科研開發(fā) 分享
原料藥雜質(zhì)研究與控制淺析
藥品中的雜質(zhì)是否能被全面準(zhǔn)確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全性，原料藥的雜質(zhì)研究與控制是保證藥品安全性和質(zhì)量可控性的前提和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥物一致性評價的重要指標(biāo)。

2022/11/05 更新分類：科研開發(fā) 分享
淺談原料藥工藝新技術(shù)：連續(xù)化生產(chǎn)應(yīng)用現(xiàn)狀及發(fā)展趨勢如何？
創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動行業(yè)發(fā)展，不少業(yè)界的觀點(diǎn)認(rèn)為連續(xù)化生產(chǎn)（continuous process）相比傳統(tǒng)間歇生產(chǎn)（batch manufacturing）更有可能解決原料藥開發(fā)中的效率及靈活性方面的挑戰(zhàn)，從而被備受關(guān)注。

2023/04/06 更新分類：生產(chǎn)品管分享
CDE老師講解供注射用動植物提取油類原料藥研究的考慮
本文結(jié)合相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則的要求以及近年的審評經(jīng)驗，闡述供注射用動植物提取油類原料藥的一些研究考慮，旨在為后續(xù)國內(nèi)藥用油脂的藥學(xué)研發(fā)提供參考。

2023/10/17 更新分類：科研開發(fā) 分享
失效模式和影響分析（FMEA）在原料藥工藝開發(fā)中的應(yīng)用分析
原料藥企業(yè)推廣使用FMEA等質(zhì)量風(fēng)險管理工具，并應(yīng)用于工藝開發(fā)過程的管理，將有助于工藝的風(fēng)險控制，保障能夠持續(xù)生產(chǎn)出預(yù)期質(zhì)量的產(chǎn)品，最終實現(xiàn)企業(yè)自身發(fā)展的的同時，也能夠滿足廣大患者的臨床需求。

2024/03/23 更新分類：科研開發(fā) 分享
原料藥未知雜質(zhì)限度0.1%或0.10%的區(qū)別在哪里？
問題:在單雜限度為0.1%，原料藥標(biāo)準(zhǔn)制定時，描述為0.1%還是0.10%？這個有什么依據(jù)嗎？

2024/08/26 更新分類：科研開發(fā) 分享
發(fā)補(bǔ)原料藥降解途徑，較大強(qiáng)降雜質(zhì)需要定入質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)嗎？
雜質(zhì)譜研究是原料藥質(zhì)量研究非常重要的一部分，雜質(zhì)譜的充分研究包括了強(qiáng)降中的含量較大的雜質(zhì)研究，這常常會被企業(yè)忽視，帶來不必要的發(fā)補(bǔ)和審評時限延長。

2024/12/02 更新分類：科研開發(fā) 分享
某雜質(zhì)在原料藥穩(wěn)定性中超標(biāo)，在制劑穩(wěn)定性不超標(biāo)，效期如何制定？
問題：原本工藝36個月是穩(wěn)定的，在原料藥工藝優(yōu)化后預(yù)計效期內(nèi)會有雜質(zhì)超標(biāo)，但制劑產(chǎn)品質(zhì)量是好的。這種情況，在臨床開展過程中，可以繼續(xù)開展臨床不？

2024/12/09 更新分類：科研開發(fā) 分享
原料藥廠家的COA測試比注冊標(biāo)準(zhǔn)少項目，如何解決？
問題：原料藥廠家提供的出場報告比其注冊標(biāo)準(zhǔn)少了幾個檢測項，這種出廠報告能作為申報資料有問題嗎？制劑廠家入廠檢測報告是按照原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)檢測的。

2024/12/16 更新分類：科研開發(fā) 分享
ICH《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》第二階段指南文件征求意見稿發(fā)布
2025年4月18日，ICH發(fā)布了《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗》第二階段指南文件，正式向公眾征求意見。

2025/04/22 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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