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起始物料的選擇是原料藥開發(fā)的前提條件，亦是原料藥申報注冊詳細工藝描述的起點
2019/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
中試階段是進一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步化學反應條件的變化規(guī)律，并解決實驗室中所不能解決或發(fā)現(xiàn)的問題。
2019/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就起始物料的質(zhì)量控制策略進行拋磚引玉，以期對大家起始物料的質(zhì)量控制策略的制定起到一定的幫助。
2020/01/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
關鍵工藝參數(shù)通常在工藝研究階段確定或來自于歷史數(shù)據(jù)，每個關鍵工藝參數(shù)的范圍應當予以明確，如果這些關鍵工藝參數(shù)沒有得到有效控制，如超出參數(shù)范圍，將會影響產(chǎn)品質(zhì)量。
2021/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了BCS分類，基于 BCS 的生物等效性豁免等。
2021/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對制劑工藝關鍵影響因素——粒徑和載藥量等與工藝選擇的關系進行了深入探討。
2021/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
FDA批準RLD 新藥上市，各國藥典無收載，無進口注冊標準。沒有質(zhì)量標準參考，怎么辦。本文就此建議了思路與方法。
2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了：各國法規(guī)變更史，ICH對元素雜質(zhì)的分類及限度，元素雜質(zhì)的一般控制策略，元素雜質(zhì)的檢測方法的比較及案例分析。
2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了中間體質(zhì)量標準的制定目的，研究項目并對其進行了分項細述。
2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
加標實驗一般用于分析方法驗證，計算回收率。其實，合成部門的工藝開發(fā)，也需要進行加標實驗。
2022/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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