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影響藥物溶出的因素很多，有原料藥本身的因素，有制劑相關(guān)因素，制劑因素又包括很多，例如，處方因素，包括輔料種類和用量；也包括制劑生產(chǎn)工藝。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

綜上所述，是否需要既有有效期又有復(fù)驗(yàn)期，應(yīng)根據(jù)具體情況進(jìn)行評估和決策。

2024/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

，藥物晶型研究和藥物固態(tài)研發(fā)在制藥業(yè)具有舉足輕重的意義。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從以下2方面闡述如何開展起始物料的質(zhì)量研究話題：申報(bào)資料的法規(guī)要求匯總;質(zhì)量研究的一般要求.

2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章簡要分析了原料藥工藝開發(fā)的基本流程，探究了工藝開發(fā)過程中面臨的關(guān)鍵問題及挑戰(zhàn)。

2025/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

APIC（原料藥委員會(huì)）近期發(fā)布了《How to do - ICH Q7指南解讀》的最新版（第17版），基于實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)對“如何”實(shí)施ICH Q7指南提供建議。

2025/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

工藝驗(yàn)證主計(jì)劃主要驗(yàn)證工藝的耐用性，工藝參數(shù)設(shè)置的合理性，以及驗(yàn)證產(chǎn)品是否可以達(dá)到預(yù)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括雜質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量屬性。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國內(nèi)制劑注冊，發(fā)補(bǔ)要求訂入放行標(biāo)準(zhǔn)的檢測項(xiàng)目，是不是不用做注冊檢驗(yàn)單項(xiàng)復(fù)核呢（措辭上并沒說訂入注冊標(biāo)準(zhǔn)）？

2025/08/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

在口服固體制劑的生產(chǎn)工藝中，原料藥粉碎往往是極為關(guān)鍵的單元操作。一方面，原料藥的粒徑可能影響藥物的吸收。對于難溶性口服固體制劑而言，原料藥的粒徑越小，溶出越快，藥物的生物利用度也可能隨之改善。此外，原料藥粒徑對粉末的流動(dòng)性、混合過程和粉末的分層有重要影響，而這些因素對生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性有重要影響。因此，在口服固體制劑的生產(chǎn)中，往往需要對

2020/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物中的殘留溶劑在Q3C中定義為在原料藥或賦形劑的生產(chǎn)中，以及在制劑制備過程中產(chǎn)生或使用的有機(jī)揮發(fā)性化合物，它們在工藝中不能完全除盡。在原料藥雜質(zhì)分析過程中，殘留溶劑的研究備受藥物合成工作者的關(guān)注，因?yàn)橛袡C(jī)溶劑的殘留不僅帶來殘留溶劑本身的安全性問題，同時(shí)也與原料藥的質(zhì)量密切相關(guān)。

2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享