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  • FDA關于ANDA強制降解試驗要求簡介

    強制降解試驗也稱破壞性試驗，其試驗目的明確。強制降解試驗可預測原料藥的穩(wěn)定性或影響制劑的純度、有效性和安全性的因素。

    2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 仿制藥研發(fā)流程解析

    根據(jù)藥品注冊管理辦法附件二的規(guī)定，仿制藥即是已有國家藥品標準的原料藥或者制劑，該類藥物國內(nèi)已批準生產(chǎn)或上市銷售，經(jīng)過國內(nèi)外廣泛使用，其安全性、有效性已經(jīng)得到較充分證實。

    2018/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥物警戒快訊 2018年第8期（總第184期）

    美國更新含纈沙坦藥品的召回信息、歐盟發(fā)布含NDMA纈沙坦藥品的初步風險評估結果、歐盟發(fā)布纈沙坦原料藥NDMA檢測的進展情況等

    2018/09/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 輔料的關鍵質(zhì)量屬性研究與控制

    藥用輔料是指生產(chǎn)藥品時處方中使用到的賦形劑和添加劑，是除了活性成分（原料藥，API）或前體藥物以外，在安全性方面已進行了合理評估的物質(zhì)

    2018/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA將浙江華海藥業(yè)置于進口警戒

    美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）將原料藥 (API) 制造商浙江華海藥業(yè)（ZHP）置于進口警戒狀態(tài)，要求浙江華海藥業(yè)確定雜質(zhì)產(chǎn)生的原因并完善其質(zhì)量體系

    2018/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • FDA專家解讀如何做好藥品粒度控制

    原料藥的粒度分布（Particle Size Distribution，PSD），可能會對終產(chǎn)品的性能產(chǎn)生顯著的影響（如：溶解度、生物利用度、含量均勻度、穩(wěn)定性等）。

    2019/05/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學仿制藥有機雜質(zhì)分析和控制實例

    本文結合化合物結構特點、原料藥合成路線、制劑處方工藝、降解途徑和相關文獻資料，對其有機雜質(zhì)進行分析，并探討相應的雜質(zhì)控制策略，以期為仿制藥的雜質(zhì)研究工作提供參考思路。

    2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 藥品研究開發(fā)與管理

    隨著國家對藥品的要求與監(jiān)管日益趨嚴，就需要每一個制藥人將“質(zhì)量源于設計”的理念貫穿始終，無論是原料藥還是制劑。

    2020/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中美歐藥品原輔包審評審批制度

    本文主要介紹中美歐原輔包審評審批制度的介紹以及中美歐原輔包制度對比分析。

    2020/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • APIC發(fā)布新的清潔驗證指南

    APIC發(fā)布了新的清潔驗證指南《API工廠清潔驗證指南（GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANINGVALIDATIONIN ACTIVEPHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS）》，該指南主要涉及以下六個具體領域。

    2021/03/30 更新 分類：實驗管理 分享