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藥物中的殘留溶劑指在原料藥或輔料的生產(chǎn)中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。在藥物研究過程中，關(guān)于殘留溶劑應該注意哪些問題呢？小編給你來支招，一起來看看吧~
2021/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
由于藥品是一類特殊商品，其質(zhì)量能否過關(guān)，深刻影響著普通大眾的健康問題。重視起始物料的選擇及質(zhì)量控制，從源頭把控，不失為保證藥品質(zhì)量的一項上策之選。
2022/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥物研發(fā)是一項投資高、風險高、周期長的工程，如化學藥研發(fā)流程包括最初的實驗室的先導化合物的確定、先導化合物優(yōu)化、臨床前動物實驗以及臨床試驗等階段。
2022/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著藥物研發(fā)的深入，難溶性藥物在藥物研發(fā)中的比例在不斷的增大，晶型問題也日漸突出。由于不同晶型的藥物可能會影響其在體內(nèi)的溶出、釋放，進而可能在一定程度上影響藥物的臨床療效和安全性。
2022/08/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料藥與制劑的連續(xù)制造》指南最終采納版本，定稿指南中，ICH 根據(jù)行業(yè)關(guān)于澄清受控狀態(tài)和工藝動態(tài)的要求增加了相關(guān)內(nèi)容。
2022/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】Q1B針對光穩(wěn)定性試驗對Q1A進行了補充，具體指導了哪些內(nèi)容？
2023/08/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問題:Q6A 說原料藥中控制了工藝雜質(zhì)，制劑就只控降解雜質(zhì)了，為什么BP的制劑卻也控工藝雜質(zhì)呢？而且最近的CDE發(fā)補也讓研究制劑中的工藝雜質(zhì)？
2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文從如何開展回收溶劑質(zhì)量研究與質(zhì)量標準制定、回收溶劑工藝驗證、套用次數(shù)研究等方面進行剖析，以評估回收溶劑使用可能帶來的潛在質(zhì)量風險，為業(yè)界回收溶劑合規(guī)化使用提供參考。
2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗證提供思路。
2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文提出了通過微粉化技術(shù)、粒度分布管理與顆粒設計等策略進行科學控制的方案，并以尼群地平案例進行驗證，旨在為固體制劑的處方開發(fā)、工藝優(yōu)化與質(zhì)量控制提供理論依據(jù)和實踐指導。
2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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