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本文我們來(lái)講講CDE和EDQM在藥學(xué)變更事項(xiàng)、分類和研究工作的異同。

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

制藥工藝驗(yàn)證必須進(jìn)行3批嗎？6個(gè)問(wèn)答告訴你答案。

2022/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了NDA申報(bào)中原料藥起始物料的雜質(zhì)限度問(wèn)題。

2023/11/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了Capivasertib片的CMC溝通交流內(nèi)容。

2024/12/19 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

市場(chǎng)監(jiān)管總局將持續(xù)加強(qiáng)原料藥領(lǐng)域反壟斷執(zhí)法，嚴(yán)厲打擊壟斷漲價(jià)等各種壟斷行為，保護(hù)患者和相關(guān)經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，營(yíng)造公平競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)環(huán)境。

2018/12/07 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文建立了ICP-MS法檢測(cè)消渴清顆粒原料藥材中15種重金屬及有害元素的含量測(cè)定方法，并對(duì)檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的不確定度進(jìn)行了評(píng)估。

2019/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，NMPA如期發(fā)布了《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（2019年第56號(hào)）》（以下簡(jiǎn)稱：56號(hào)文）

2019/07/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

較2017年第146號(hào)公告，范圍擴(kuò)大，在中華人民共和國(guó)境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的原料藥、藥用輔料、藥包材均適用于2019年第56號(hào)公告要求。

2019/08/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在藥物分析方法開(kāi)發(fā)中，沒(méi)有相關(guān)法規(guī)文件明確表示，滴定法或是HPLC法，其中哪一種更優(yōu)或是更推薦。一般建議依照方法的便利性、可重復(fù)性來(lái)選擇適合的方法。

2021/02/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了基于藥物工藝路線的生產(chǎn)工藝分類系統(tǒng)（MCS）,物理性質(zhì)：載藥量和滲透概念,可開(kāi)發(fā)性概念,可開(kāi)發(fā)性參數(shù),其他影響可開(kāi)發(fā)性的參數(shù)及MCS建立的指導(dǎo)原則。

2021/08/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享