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對于化學合成原料藥而言，起始物料的選擇是一個首要的問題，也是原料藥藥學審評的重點及難點。

2023/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了考慮委托生產(chǎn)口服固體劑時需要考慮的因素。

2023/05/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過對結(jié)晶過程的剖析，表述了PAT技術以及參與原料藥結(jié)晶過程的方式、路徑和策略，實現(xiàn)對結(jié)晶過程的精準監(jiān)控。

2023/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本問答對變更指導原則中原料藥變更時相關制劑持有人應進行哪些研究工作進行詳細的解讀。

2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享

筆者結(jié)合法規(guī)指南要求和自身經(jīng)驗總結(jié)出以下五大方面雜質(zhì)譜分析的研究要點。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學藥品申請表中原/輔料/包材來源是否需填寫化學原料藥受理號？

2024/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

影響藥物溶出的因素很多，有原料藥本身的因素，有制劑相關因素，制劑因素又包括很多，例如，處方因素，包括輔料種類和用量；也包括制劑生產(chǎn)工藝。

2024/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

綜上所述，是否需要既有有效期又有復驗期，應根據(jù)具體情況進行評估和決策。

2024/07/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

，藥物晶型研究和藥物固態(tài)研發(fā)在制藥業(yè)具有舉足輕重的意義。

2025/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要從以下2方面闡述如何開展起始物料的質(zhì)量研究話題：申報資料的法規(guī)要求匯總;質(zhì)量研究的一般要求.

2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享