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旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分

2018/10/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

料藥項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)是合成、分析，甚至是制劑等多部門(mén)通力合作的結(jié)果，并且只有合作才是成功的唯一途徑。

2019/03/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

穩(wěn)定性研究是原料藥或制劑質(zhì)量控制研究的重要組成部分，其是通過(guò)設(shè)計(jì)一系列的試驗(yàn)來(lái)揭示原料藥和制劑的穩(wěn)定性特征。

2019/10/21 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論了藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2019/10/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)ICH，EMA，F(xiàn)DA及我國(guó)起始物料的最新要求進(jìn)行了綜述，為業(yè)界的發(fā)展提供相應(yīng)參考。

2019/10/31 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

起始物料的選擇是原料藥開(kāi)發(fā)的前提條件，亦是原料藥申報(bào)注冊(cè)詳細(xì)工藝描述的起點(diǎn)

2019/12/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

中試階段是進(jìn)一步研究在一定規(guī)模的裝置中各步化學(xué)反應(yīng)條件的變化規(guī)律，并解決實(shí)驗(yàn)室中所不能解決或發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題。

2019/12/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就起始物料的質(zhì)量控制策略進(jìn)行拋磚引玉，以期對(duì)大家起始物料的質(zhì)量控制策略的制定起到一定的幫助。

2020/01/19 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)鍵工藝參數(shù)通常在工藝研究階段確定或來(lái)自于歷史數(shù)據(jù)，每個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)的范圍應(yīng)當(dāng)予以明確，如果這些關(guān)鍵工藝參數(shù)沒(méi)有得到有效控制，如超出參數(shù)范圍，將會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2021/03/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了BCS分類(lèi)，基于 BCS 的生物等效性豁免等。

2021/06/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享