中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

7月29日，國(guó)家藥監(jiān)局新聞發(fā)言人介紹浙江華海藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)華海藥業(yè)）纈沙坦原料藥中檢出微量N-亞硝基二甲胺(NDMA)雜質(zhì)有關(guān)情況。

2018/07/30 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是考察原料藥或藥物制劑在溫度、濕度、光線(xiàn)的影響下,含量隨時(shí)間變化的規(guī)律,為藥品的生產(chǎn)、包裝、貯存、運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù),同時(shí)預(yù)測(cè)藥品的有效期。

2019/10/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要研究API原料藥粒徑大小和溶出度的關(guān)系。主要包括：溶出度的由來(lái)，影響溶出度的因素，粒徑大小和溶出度的關(guān)系，調(diào)整粒徑的方法，目前存在的問(wèn)題及解決方案。

2021/07/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對(duì)藥品穩(wěn)定性研究過(guò)程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述。

2021/12/03 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究通過(guò)考察法規(guī)形成的歷史事件和演變過(guò)程，深入理解目前監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)基因毒性雜質(zhì)的立場(chǎng)，并針對(duì)企業(yè)現(xiàn)狀，提出原料藥中基因毒性雜質(zhì)評(píng)估和控制的建議。

2022/01/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

1月21日，湖北省藥監(jiān)局公布了一則行政處罰信息公開(kāi)表，黃岡銀河阿迪藥業(yè)有限公司擅自改變國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)原料藥案，被處罰。

2022/02/07 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

穩(wěn)定性研究貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)階段，本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對(duì)藥品穩(wěn)定性研究過(guò)程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述，望能起到拋磚引玉的作用。

2022/07/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)是否能被全面準(zhǔn)確地控制，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量可控與安全性，原料藥的雜質(zhì)研究與控制是保證藥品安全性和質(zhì)量可控性的前提和關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是藥物一致性評(píng)價(jià)的重要指標(biāo)。

2022/11/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)行業(yè)發(fā)展，不少業(yè)界的觀(guān)點(diǎn)認(rèn)為連續(xù)化生產(chǎn)（continuous process）相比傳統(tǒng)間歇生產(chǎn)（batch manufacturing）更有可能解決原料藥開(kāi)發(fā)中的效率及靈活性方面的挑戰(zhàn)，從而被備受關(guān)注。

2023/04/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則的要求以及近年的審評(píng)經(jīng)驗(yàn)，闡述供注射用動(dòng)植物提取油類(lèi)原料藥的一些研究考慮，旨在為后續(xù)國(guó)內(nèi)藥用油脂的藥學(xué)研發(fā)提供參考。

2023/10/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享