中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

原料藥在上市批準時是分前后兩段批準的，上市后前面一段發(fā)生變更，請問應該怎么申報相應的變更？

2023/12/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，核查中心發(fā)布關(guān)于公開征求《ICH Q7 原料藥的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范指南問答》中文翻譯稿意見的通知。

2023/12/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了過程分析技術(shù)（PAT）在原料藥結(jié)晶過程的應用與展望。

2024/02/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學合成寡核苷酸原料藥所用起始物料的藥學研究。

2024/05/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于NDA審評要求，深入探討化學合成原料藥中的起始物料。

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有沒有遇到過發(fā)補原料藥要求起始物料前延，如果前延是否需要生產(chǎn)到API？

2024/07/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

如果凍干粉制劑日服4mg/天。那么原料藥的起始物料雜質(zhì)限度該如何制定?

2024/08/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

想咨詢一下，原料藥的上市批準通知書到期后，申請了再注冊，再注冊審評還沒完成，這期間是否可以進行銷售？

2024/11/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從菌種管理、物料管理、發(fā)酵工藝、提取純化工藝幾個方面分別對發(fā)酵化學原料藥生產(chǎn)工藝部分注冊申報的基本要求進行說明。

2024/12/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

筆者結(jié)合文獻調(diào)研及工作經(jīng)驗，對原料藥仿制開發(fā)中不可忽視的關(guān)鍵點進行匯總，以期對業(yè)界同仁有一定的啟示作用。

2024/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享