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  • 如何把握好雜質(zhì)研究與控制的“度”-案例解讀

    秉承臨床使用制劑、而非原料藥的原則，針對仿制品中特有雜質(zhì)，無論原料藥還是制劑，均以制劑限度予以要求，便可極大程度地減少在原料藥開發(fā)上的資金投入與時間成本。

    2022/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥研究過程中試放大的目的及主要任務

    本文主要介紹了原料藥小試與中試的主要區(qū)別，為什么要做中試放大，中試放大目的，中試放大重要性及中試放大階段的任務。

    2022/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥起始原料質(zhì)量標準

    起始原料的質(zhì)量標準，包含哪些項目是不確定的，需要根據(jù)原料藥工藝需求進行制定，同時也要充分考慮到起始原料的自身性質(zhì)和來源。

    2022/04/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 原料藥（仿制藥）注冊申報解讀總結(jié)

    本文主要介紹了原料藥（仿制藥）注冊申報階段流程內(nèi)容及注冊申報各階段需要關(guān)注重點及講解。

    2022/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

  • 原料藥關(guān)鍵屬性及其對藥品開發(fā)的主要影響

    本文主要介紹了原料藥關(guān)鍵屬性及其對藥品開發(fā)的主要影響,主要包括結(jié)晶和粒度控制,晶體習性和物理性質(zhì)及多晶型控制.

    2022/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 化學藥物遺傳毒性雜質(zhì)的控制策略

    原料藥的合成涉及反應物、試劑、溶劑、催化劑和其他加工助劑的使用，因為其中的化學反應和終產(chǎn)物降解，原料藥及制劑中會存在雜質(zhì)。

    2022/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 原料藥生產(chǎn)潔凈區(qū)環(huán)境管控實踐

    本文結(jié)合實際工作，整理總結(jié)原料藥潔凈區(qū)環(huán)境管控的程度，以期幫助同行更好的理解相關(guān)法規(guī)。

    2023/02/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 化學仿制藥原料藥的項目管理

    原料藥的開發(fā)主要包含以下幾個階段，分別是工藝路線打通及優(yōu)化，小試確認，中試放大，試生產(chǎn)及工藝驗證，穩(wěn)定性研究等。本文基于申報需求對各階段的工作重點做了如下總結(jié)。

    2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 藥品生命周期體系下的藥學原料藥變更研究與階段特點

    特此，筆者基于藥品全生命周期的大背景，從原料藥開發(fā)的角度出發(fā)，來匯總國內(nèi)有關(guān)變更工作的階段特點和研究內(nèi)容。

    2023/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • DA對于原料藥DMF技術(shù)審核

    FDA對DMF的完整性評估（Completeness Assessment，CA）是FDA對于繳費后的DMF進行的一個初步評估，相當于形式審查，當只有原料藥DMF被引用時才會引發(fā)FDA對其進行全面的科學的評估。

    2023/06/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享