您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁
原料藥中間體的質(zhì)量研究和控制策略是確保最終原料藥質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其目的是通過科學(xué)的分析和控制手段，確保中間體符合既定的質(zhì)量要求，從而保證最終原料藥的安全性、有效性。
2025/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品上市后，經(jīng)常會(huì)遇到原料藥發(fā)生變更情形，原料藥變更相關(guān)指導(dǎo)原則有《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》和《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》原料藥變更的問答。本篇結(jié)合上述指導(dǎo)原則，將原料藥變更對(duì)制劑廠家的影響進(jìn)行梳理，以供理解記憶。
2025/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥物晶型研究和藥物固態(tài)研發(fā)在制藥業(yè)具有舉足輕重的意義
2019/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
藥品的留樣和穩(wěn)定性考察，原料藥或制劑穩(wěn)定性研究那些事
2019/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
什么是批生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄的法規(guī)要求的內(nèi)容，批生產(chǎn)記錄應(yīng)該包括的內(nèi)容
2019/10/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
根據(jù)目標(biāo)產(chǎn)品市場(chǎng)及同類競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品市場(chǎng)的銷售數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)結(jié)果及技術(shù)難度進(jìn)行項(xiàng)目評(píng)估立項(xiàng)。
2020/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
探討化學(xué)藥口服固體制劑變更原料藥供應(yīng)商的研究流程。
2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了阿卡替尼原料藥PSD限度制定。
2024/04/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
化學(xué)合成原料藥是指工業(yè)生產(chǎn)中各種化學(xué)原料在一定條件下通過化學(xué)反應(yīng)得到具有一定藥效的產(chǎn)品，再經(jīng)過結(jié)晶、干燥等工序使其達(dá)到藥品的各種指標(biāo)的原料藥生產(chǎn)方法
2018/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過分析我國(guó)原料藥相關(guān)新法規(guī)要求、省級(jí)藥品監(jiān)管部門的職責(zé)，以及省級(jí)藥品監(jiān)管部門在履行原料藥上市后變更管理、再注冊(cè)管理、年度報(bào)告管理及恢復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查等職責(zé)時(shí)面臨的問題和挑戰(zhàn)，提出相應(yīng)的建議。
2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 全國(guó)服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測(cè)版權(quán)所有 備案號(hào)：京ICP備14047019號(hào)-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號(hào)
