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本文介紹了原料藥上市后場地變更和批量變更的幾點考量。

2024/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從《QWP問答》看原料藥關(guān)聯(lián)審評審批的局限性。

2024/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了仿制藥原料藥的工藝開發(fā)中如何選擇路線。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了批準后變更管理方案（PACMP）及其在原料藥注冊中的應(yīng)用經(jīng)驗。

2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH Q11：原料藥中起始物料指認問答

2024/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥恢復(fù)生產(chǎn)是否需要GMP符合性檢查？

2024/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

【問】復(fù)雜化學(xué)原料藥是否可以單獨申報？

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

化學(xué)原料藥質(zhì)量標(biāo)準相關(guān)問題答疑匯總

2024/11/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享

下面將根據(jù)2024年7月4日清潔驗證技術(shù)指南（征求意見稿），著重了解原料藥清潔驗證的要點。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了原料藥更換供應(yīng)商后的分析方法驗證注意點。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享