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本文結(jié)合實(shí)際工作案例，分析原料藥質(zhì)量管理過程中的一些瓶頸問題，以期同仁們共同努力提升原料藥質(zhì)量管理水平。

2022/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講述原料藥、仿制藥的估值之痛，那就先論述各原料藥、仿制藥企情況和盈利，再說解決之道。

2023/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

ICH 指導(dǎo)原則《Q13 ：原料藥和制劑的連續(xù)制造》的頒布，提出了原料藥工藝開發(fā)要點(diǎn)和控制策略，監(jiān)管期望逐漸明晰。

2023/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析國(guó)外客戶對(duì)我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量審計(jì)過程中所關(guān)注的重點(diǎn)內(nèi)容，總結(jié)我國(guó)原料藥生產(chǎn)企業(yè)在客戶質(zhì)量審計(jì)中存在的問題。

2023/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在確證性臨床完成后，原料藥廠場(chǎng)地發(fā)生變更，制劑廠地不變，使用原料藥變更后的廠地進(jìn)行上市后的申報(bào)，請(qǐng)問需要進(jìn)行哪些研究？

2024/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

跳檢方式多數(shù)情況下需要在積累多批次商業(yè)化原料藥的檢測(cè)數(shù)據(jù)，再來與官方溝通，充分說明原料藥質(zhì)量控制的穩(wěn)健性，才有可能得到同意。

2024/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問題:國(guó)內(nèi)的原料藥注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)通常都會(huì)有溶解度描述，這個(gè)項(xiàng)目在原料藥放行時(shí)需要檢測(cè)嗎，為什么？

2024/11/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

已上市化學(xué)原料藥，增加溶劑的回收套用，回收溶劑與新鮮溶劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一致，原料藥質(zhì)量不降低。這個(gè)變更可以報(bào)省局嗎？

2025/08/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行解讀，通過結(jié)合化學(xué)原料藥注冊(cè)申報(bào)中一些有代表性的問題，嘗試對(duì)《化學(xué)藥物原料藥制備和結(jié)構(gòu)確證研究的技術(shù)指導(dǎo)原則》進(jìn)行解讀。

2023/02/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通常GMP符合性聲明與生產(chǎn)場(chǎng)地、原料藥是一一對(duì)應(yīng)的，不會(huì)對(duì)單獨(dú)的中間體開具GMP符合性聲明，除非該中間體也是一種原料藥，只是針對(duì)特別項(xiàng)目作為另一原料藥的中間體。

2023/11/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享