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本文介紹原料藥及中間體工藝的一般研發(fā)流程。

2020/08/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

原料藥的晶型定性分析，是通過(guò)采集原料藥的XRPD圖，與現(xiàn)有的晶型XRPD圖逐一比對(duì)，進(jìn)行歸屬。

2020/09/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥物研發(fā)過(guò)程中，原料藥始終處于先頭部隊(duì)的位置，其進(jìn)展往往直接影響后續(xù)的制劑開(kāi)發(fā)、臨床前及臨床研究，以及最終的商業(yè)化，應(yīng)受到足夠重視。

2020/12/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文以有關(guān)物質(zhì)方法開(kāi)發(fā)為例，對(duì)新的小分子原料藥的方法開(kāi)發(fā)思路進(jìn)行了簡(jiǎn)單的梳理，分為以下幾個(gè)部分，希望對(duì)大家有所啟發(fā)。

2020/12/27 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的目的是什么，原料藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)具體做法。

2021/05/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原料藥及其中間體結(jié)晶工藝的開(kāi)發(fā)，貫穿藥物開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段，對(duì)加快藥物的上市起到至關(guān)重要的作用。

2021/06/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文指南是給FDA檢查人員的對(duì)無(wú)菌原料藥制造商的檢查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要是根據(jù)筆者幾年來(lái)的審評(píng)工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的探討。

2021/09/09 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

本文介紹了新原料藥和新藥制劑的檢測(cè)方法和認(rèn)可限度。

2021/10/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要從新/仿制原料藥、新/仿制制劑穩(wěn)定性等角度對(duì)藥品穩(wěn)定性研究過(guò)程中一般性原則和需要注意事項(xiàng)進(jìn)行概述。

2021/12/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享