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本文將系統(tǒng)的介紹QbD理念的相關(guān)要素和研究思路，以及應(yīng)用于原料藥工藝開(kāi)發(fā)的方法展開(kāi)論述。

2023/06/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文基于已獲批的注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，對(duì)國(guó)內(nèi)廠家原料藥品種申報(bào)印度市場(chǎng)的流程和所需費(fèi)用，以及注冊(cè)文件的內(nèi)容和撰寫注意事項(xiàng)進(jìn)行匯總，供同仁們參考。

2023/06/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文筆者結(jié)合文獻(xiàn)報(bào)道和自身經(jīng)歷，從反應(yīng)工藝優(yōu)化和后處理工藝優(yōu)化兩大方面、十一個(gè)維度論述了原料藥制備工藝優(yōu)化的考查因素和實(shí)施方法。

2023/06/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

那么，下面就從五個(gè)方面來(lái)梳理和匯總下最新指南相較于2020年7月發(fā)布《化學(xué)藥品注冊(cè)受理審查指南（試行）》中原料藥受理審查要求做出了哪些更新。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了原料藥工藝中潛在基因毒性雜質(zhì)來(lái)源的評(píng)估、基因毒性雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)評(píng)估及基因毒性雜質(zhì)的分類等內(nèi)容。

2023/07/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合 2020~2022 國(guó)家局對(duì)原料藥企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)核查及飛行檢查過(guò)程物料管理過(guò)程存在的典型缺陷進(jìn)行分析總結(jié)。

2023/08/26 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

原料藥的分析方法開(kāi)發(fā)一般分為兩大部分：一、起始物料的分析方法開(kāi)發(fā)；二、中間體及API的分析方法開(kāi)發(fā)。

2023/09/22 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書(shū)發(fā)放及再注冊(cè)管理

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原料藥工藝放大前準(zhǔn)備再怎么細(xì)致都不為過(guò)。本文以中試異常的問(wèn)題為例，希望大家都可以引以為鑒。

2023/11/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者結(jié)合近兩年來(lái)工作過(guò)程中接觸的發(fā)補(bǔ)實(shí)例，對(duì)原料藥經(jīng)常會(huì)遇到的發(fā)補(bǔ)情況總結(jié)如下，以饗讀者。

2023/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享