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下面將根據(jù)2024年7月4日清潔驗證技術(shù)指南（征求意見稿），簡單介紹一下原料藥清潔驗證方案與報告撰寫。

2025/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥商業(yè)化要分5個車間生產(chǎn)，注冊核查和GMP檢查能接受么？還是說只能接受1-3個車間？

2025/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合法規(guī)和實(shí)際經(jīng)驗，深入解析已上市化學(xué)藥品原料藥供應(yīng)商備案事項（中等變更）所需申報資料及注意點(diǎn)。

2025/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了如何用拉曼光譜實(shí)現(xiàn)超低含量復(fù)方外用制劑中原料藥晶型的分析。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

化學(xué)原料藥增加包裝規(guī)格，是按照中等變更進(jìn)行備案嗎？申報資料包括哪些？

2025/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在中間體步驟和原料藥最后一步增加過篩操作是屬于哪個級別的變更？

2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)結(jié)合化學(xué)合成原料藥起始原料相關(guān)變更事項的審評工作經(jīng)驗及典型案例進(jìn)行探討，全面梳理總結(jié)該類變更中需要研究驗證及風(fēng)險評估的關(guān)注點(diǎn)。

2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，應(yīng)如何評估變更管理類別？應(yīng)開展哪些研究驗證工作？

2025/06/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文就Type II原料藥DMF申報資料的常見缺陷進(jìn)行總結(jié)，希望能給讀者帶來一定的思考與幫助。

2025/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對2021—2023年甘肅省原料藥企業(yè)各類現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量管理典型缺陷進(jìn)行歸類、分析與總結(jié)，并針對這些問題提出相應(yīng)的解決對策。

2025/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享