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探討原料藥物料管理，歸納現(xiàn)場(chǎng)檢查常見問題，分析風(fēng)險(xiǎn)并給出管控措施，確保物料質(zhì)量與生產(chǎn)合規(guī)。

2025/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于索馬魯肽生產(chǎn)工藝特性，剖析四類典型雜質(zhì)的生成機(jī)制，針對(duì)現(xiàn)有流程缺陷提出四級(jí)優(yōu)化策略，為提升原料藥質(zhì)量提供技術(shù)參考。

2025/10/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

原料藥持續(xù)工藝驗(yàn)證中使用了第2家供應(yīng)商的起始物料，如何評(píng)估？

2025/11/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

頂空氣相色譜法同時(shí)測(cè)定醋酸阿比特龍?jiān)纤幹?種殘留溶劑。

2025/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

技術(shù)問答：原料藥生產(chǎn)線和工藝變更，會(huì)導(dǎo)致制劑的退審嗎？

2025/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文說明原料藥工藝前延后，工藝驗(yàn)證范圍需經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定，可僅做前延段或需全路線驗(yàn)證，且要與監(jiān)管溝通。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥上市申報(bào)是否可以同時(shí)保留普粉工藝和微粉工藝

2026/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文分析原料藥企業(yè)安全生產(chǎn)現(xiàn)狀、問題成因，提出全維度管控策略，以提升企業(yè)安全管理水平，保障生產(chǎn)安全。

2026/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

API是用于制造藥物制劑的活性成分，通常是原料藥通過化學(xué)合成、半合成以及微生物發(fā)酵或天然產(chǎn)物分離獲得，經(jīng)過一個(gè)或多個(gè)化學(xué)單元反應(yīng)及其操作制成的。原料藥的藥物合成工藝研究是藥物研究和生產(chǎn)的重要組成部分，處于藥物研發(fā)的基礎(chǔ)，是藥品質(zhì)量形成的重要環(huán)節(jié)。下面來簡(jiǎn)單介紹以下原料藥合成工藝研究中涉及的關(guān)鍵要素。

2022/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服顆粒劑變更制劑所用原料藥的供應(yīng)商，該顆粒劑服用為溫水化開后服用，按照2024年6月國家藥審中心發(fā)布的《<已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)>原料藥變更的問答》中（表 1 原料藥的晶型和粒度與制劑的相關(guān)性）要求，是否可以不對(duì)晶型進(jìn)行研究？

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享