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原料藥企業(yè)推廣使用FMEA等質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具，并應(yīng)用于工藝開(kāi)發(fā)過(guò)程的管理，將有助于工藝的風(fēng)險(xiǎn)控制，保障能夠持續(xù)生產(chǎn)出預(yù)期質(zhì)量的產(chǎn)品，最終實(shí)現(xiàn)企業(yè)自身發(fā)展的的同時(shí)，也能夠滿足廣大患者的臨床需求。

2024/03/23 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)題:在單雜限度為0.1%，原料藥標(biāo)準(zhǔn)制定時(shí)，描述為0.1%還是0.10%？這個(gè)有什么依據(jù)嗎？

2024/08/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

雜質(zhì)譜研究是原料藥質(zhì)量研究非常重要的一部分，雜質(zhì)譜的充分研究包括了強(qiáng)降中的含量較大的雜質(zhì)研究，這常常會(huì)被企業(yè)忽視，帶來(lái)不必要的發(fā)補(bǔ)和審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)。

2024/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)題：原本工藝36個(gè)月是穩(wěn)定的，在原料藥工藝優(yōu)化后預(yù)計(jì)效期內(nèi)會(huì)有雜質(zhì)超標(biāo)，但制劑產(chǎn)品質(zhì)量是好的。這種情況，在臨床開(kāi)展過(guò)程中，可以繼續(xù)開(kāi)展臨床不？

2024/12/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)題：原料藥廠家提供的出場(chǎng)報(bào)告比其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)少了幾個(gè)檢測(cè)項(xiàng)，這種出廠報(bào)告能作為申報(bào)資料有問(wèn)題嗎？制劑廠家入廠檢測(cè)報(bào)告是按照原料藥注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)的。

2024/12/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年4月18日，ICH發(fā)布了《Q1：原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》第二階段指南文件，正式向公眾征求意見(jiàn)。

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)對(duì)人員、設(shè)施與設(shè)備、物料管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、確認(rèn)與驗(yàn)證、變更控制等生產(chǎn)要素進(jìn)行深入探討，系統(tǒng)整理、分析和歸納，識(shí)別出原料藥生產(chǎn)過(guò)程中潛在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

2025/07/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)近三年省內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的主要且普遍存在的問(wèn)題進(jìn)行了梳理和分析，并提出針對(duì)性對(duì)策，以期為省內(nèi)外相關(guān)企業(yè)規(guī)范生產(chǎn)和藥品檢查員開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查提供有益參考。

2025/08/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)ICH Q3D指導(dǎo)原則及2025年版《中國(guó)藥典》，如何進(jìn)行化學(xué)原料藥中元素雜質(zhì)的評(píng)估和控制？

2025/08/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合藥物案例闡述原料藥晶型對(duì)制劑質(zhì)量的關(guān)鍵影響，解析多種晶型檢測(cè)方法的優(yōu)劣與適用場(chǎng)景。

2026/01/20 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享