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本文對(duì)制劑工藝關(guān)鍵影響因素——粒徑和載藥量等與工藝選擇的關(guān)系進(jìn)行了深入探討。

2021/11/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

FDA批準(zhǔn)RLD 新藥上市，各國(guó)藥典無收載，無進(jìn)口注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。沒有質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考，怎么辦。本文就此建議了思路與方法。

2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了：各國(guó)法規(guī)變更史，ICH對(duì)元素雜質(zhì)的分類及限度，元素雜質(zhì)的一般控制策略，元素雜質(zhì)的檢測(cè)方法的比較及案例分析。

2022/02/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定目的，研究項(xiàng)目并對(duì)其進(jìn)行了分項(xiàng)細(xì)述。

2022/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過實(shí)際案例研究找尋ICH Q13指南背后的基本原理，促進(jìn)連續(xù)制造技術(shù)在我國(guó)制藥行業(yè)的應(yīng)用。

2022/05/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

加標(biāo)實(shí)驗(yàn)一般用于分析方法驗(yàn)證，計(jì)算回收率。其實(shí)，合成部門的工藝開發(fā)，也需要進(jìn)行加標(biāo)實(shí)驗(yàn)。

2022/06/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物研發(fā)是一項(xiàng)投資高、風(fēng)險(xiǎn)高、周期長(zhǎng)的工程，如化學(xué)藥研發(fā)流程包括最初的實(shí)驗(yàn)室的先導(dǎo)化合物的確定、先導(dǎo)化合物優(yōu)化、臨床前動(dòng)物實(shí)驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)等階段。

2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

穩(wěn)定性研究實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)根據(jù)不同的研究目的, 結(jié)合原料藥的理化性質(zhì)、 劑型的特點(diǎn)和具體的處方及工藝條件進(jìn)行。接下來我們就分塊進(jìn)行具體板塊的講解。

2022/10/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)ICH，WHO，美國(guó)FDA，歐洲EMA及國(guó)內(nèi)溶劑回收的相關(guān)要求進(jìn)行深入的剖析， 為業(yè)界提供參考和借鑒。

2022/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著雜質(zhì)安全性評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制的要求越來越高，對(duì)于雜質(zhì)的研究也成為一項(xiàng)重要研究?jī)?nèi)容。

2023/04/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享