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原料藥的存在方式一般是固體的，并且目前市場(chǎng)上研發(fā)的藥品也是固體占比較大，即使一些藥品以液體或者半固體的形式上市，其原料藥一般也是以固體形式存在的。原因就是固體可以結(jié)晶純化，后續(xù)處理要相對(duì)來說更方便一些，并且固體的穩(wěn)定性一般來說要強(qiáng)于液體。

2021/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)中美兩國(guó)原料藥、藥用輔料和藥包材( 以下簡(jiǎn)稱“原輔包”) 注冊(cè)管理工作進(jìn)行闡述和比較，包括政策和指導(dǎo)文件、產(chǎn)品適用范圍和要求、登記( 提交) 和審查、變更和年報(bào)及關(guān)聯(lián)審評(píng)程序等方面對(duì)比分析，旨在對(duì)我國(guó)原輔包注冊(cè)管理工作的改進(jìn)提供借鑒。

2022/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近年來，用于研發(fā)醫(yī)藥工業(yè)和農(nóng)業(yè)中活性化合物的成本正顯著增加，中國(guó)的新藥開發(fā)速度雖然進(jìn)展也十分迅猛，但由于新藥開發(fā)起步較發(fā)達(dá)國(guó)家晚，因此仿制藥仍是國(guó)內(nèi)藥品開發(fā)的主力，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020 年仿制藥仍占中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)近 9 成。作為仿制藥的活性藥物成分，原料藥的生產(chǎn)制造至關(guān)重要。

2023/03/03 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將聚焦于消毒設(shè)備及消毒劑的使用與效果評(píng)價(jià)，并深入探討在原料藥、中藥等不同藥物類型生產(chǎn)過程中，消毒策略的差異化應(yīng)用，旨在為藥企完善微生物控制體系提供科學(xué)的參考視角。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥使用前要測(cè)、壓片前測(cè)一下、WG后要測(cè)....那么您是測(cè)干燥失重還是測(cè)水份呢？

2019/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了如何確保API生產(chǎn)中質(zhì)量穩(wěn)定：原料藥生產(chǎn)工藝開發(fā)，優(yōu)化反應(yīng)過程及API的質(zhì)量保證。

2021/08/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的常見問題及答疑進(jìn)行了講述。

2021/08/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合研發(fā)經(jīng)驗(yàn)分別以原料藥和制劑為例設(shè)計(jì)雜質(zhì)譜分析的方案策略。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

遺傳毒素是一類極富挑戰(zhàn)性的雜質(zhì)，并已被證明即便在低濃度條件下依然具有毒性。因此美國(guó)和歐盟的藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)以及人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）都特別指定了它們?cè)谠纤幒统善匪幹械南蘖俊Ｍㄟ^解析原料藥在美國(guó)和歐盟注冊(cè)中涉及到的關(guān)于基因毒性雜質(zhì)控制的法規(guī)，為中國(guó)制藥企業(yè)提供相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)以推動(dòng)中國(guó)藥品出口事業(yè)的增長(zhǎng)。

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥物注冊(cè)中涉及的關(guān)鍵批次和規(guī)模的定義等內(nèi)容。

2022/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享