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文章簡要分析了原料藥工藝開發(fā)的基本流程，探究了工藝開發(fā)過程中面臨的關(guān)鍵問題及挑戰(zhàn)。
2025/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
APIC（原料藥委員會）近期發(fā)布了《How to do - ICH Q7指南解讀》的最新版（第17版），基于實踐經(jīng)驗對“如何”實施ICH Q7指南提供建議。
2025/03/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
工藝驗證主計劃主要驗證工藝的耐用性，工藝參數(shù)設(shè)置的合理性，以及驗證產(chǎn)品是否可以達(dá)到預(yù)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括雜質(zhì)等關(guān)鍵質(zhì)量屬性。
2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國內(nèi)制劑注冊，發(fā)補要求訂入放行標(biāo)準(zhǔn)的檢測項目，是不是不用做注冊檢驗單項復(fù)核呢（措辭上并沒說訂入注冊標(biāo)準(zhǔn)）？
2025/08/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在口服固體制劑的生產(chǎn)工藝中，原料藥粉碎往往是極為關(guān)鍵的單元操作。一方面，原料藥的粒徑可能影響藥物的吸收。對于難溶性口服固體制劑而言，原料藥的粒徑越小，溶出越快，藥物的生物利用度也可能隨之改善。此外，原料藥粒徑對粉末的流動性、混合過程和粉末的分層有重要影響，而這些因素對生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性有重要影響。因此，在口服固體制劑的生產(chǎn)中，往往需要對
2020/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥物中的殘留溶劑在Q3C中定義為在原料藥或賦形劑的生產(chǎn)中，以及在制劑制備過程中產(chǎn)生或使用的有機(jī)揮發(fā)性化合物，它們在工藝中不能完全除盡。在原料藥雜質(zhì)分析過程中，殘留溶劑的研究備受藥物合成工作者的關(guān)注，因為有機(jī)溶劑的殘留不僅帶來殘留溶劑本身的安全性問題，同時也與原料藥的質(zhì)量密切相關(guān)。
2021/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥監(jiān)局公布《藥品制劑所用原料藥、 藥用輔料和藥包材登記和關(guān)聯(lián)審評審批 有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》，截止時間2018年8月24日。全文如下: 國家藥品監(jiān)督管理局辦公室公開征求
2018/07/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文在梳理國際人用藥品注冊技術(shù)協(xié)調(diào)會（ICH）發(fā)布的《化學(xué)藥品的研發(fā)與生產(chǎn)》（Q11）及其問答文件（階段4）相關(guān)要求的基礎(chǔ)上，結(jié)合日常藥學(xué)審評工作以及具體案例分析，就化學(xué)合成原料藥中起始原料的選擇問題及質(zhì)控要求展開初步探討。
2019/09/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關(guān)鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導(dǎo)意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎(chǔ)上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進(jìn)行梳理。
2021/08/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌生產(chǎn)工藝是無菌原料藥制備過程中難度最大的工藝驗證之一，無菌工藝驗證需要解決很多問題，如模擬介質(zhì)的選擇、無菌工藝驗證的相關(guān)要求、設(shè)備的滅菌、如何達(dá)到全培養(yǎng)的目的、達(dá)到無菌的組織保證以及最終結(jié)果分析等，任何一項問題沒有處理好，都會對最終結(jié)果造成影響。
2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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