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本文探討性講述了在進(jìn)行原料藥含量測(cè)定、原料藥雜質(zhì)定量測(cè)定、化藥制劑含量測(cè)定、化藥制劑雜質(zhì)定量測(cè)定、化藥制劑溶出度測(cè)定和中成藥主成份含量測(cè)定的方法驗(yàn)證時(shí)，回收率考察的各種方法

2019/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥質(zhì)量是藥品質(zhì)量控制的關(guān)鍵和源頭。其中，雜質(zhì)的研究與控制事關(guān)藥品的臨床安全性，因而成為原料藥質(zhì)量控制的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。藥品臨床使用中的不良反應(yīng)除取決于藥品本身的藥理活性外，有時(shí)還與藥品中的雜質(zhì)密切相關(guān)，須嚴(yán)格控制。

2021/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了原料藥的溶解、防腐及如何提高糖漿的質(zhì)量。

2022/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

研發(fā)過程中，原料藥的粒度對(duì)于產(chǎn)品的溶解性、溶出速率和混合均勻性都有著至關(guān)重要的作用，需要對(duì)原料藥的粒度做系統(tǒng)的研究。有時(shí)，處方占比較大的輔料同樣起到關(guān)鍵性作用，需要進(jìn)行單獨(dú)的粒度研究。今日一起探索一下粒度測(cè)定的奧妙之處。

2022/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了Crinecerfont膠囊CMC部分評(píng)估。

2025/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

5月21日，原料藥委員會(huì)（APIC）正式發(fā)布《亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)管理指南：原料藥生產(chǎn)商指南》第二版。該指南在 2020 年初版Additional guidance on the assessment on the risk assessment for presence of N-nitrosamines in APIs基礎(chǔ)上，結(jié)合最新監(jiān)管要求（主要是EMA）與行業(yè)實(shí)踐，系統(tǒng)更新了亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、檢測(cè)與控制的全流程標(biāo)準(zhǔn)，為全球原料藥（API）企業(yè)應(yīng)對(duì)亞硝胺風(fēng)險(xiǎn)管理提供實(shí)操性框架。

2025/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上海藥審答疑原輔料變更相關(guān)問題。

2025/06/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文解答CDE新增1條常見一般性技術(shù)問題

2026/01/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結(jié)合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機(jī)雜質(zhì)

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本穩(wěn)定性試驗(yàn)內(nèi)容總結(jié)分為兩部分，第一部分為原料藥，第二部分為藥物制劑。

2020/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享