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本文結(jié)合對原料藥中間體精制提純工藝及裝置的見解和實(shí)際應(yīng)用中的創(chuàng)新改進(jìn)，著重對原料藥中間體如何去除有機(jī)雜質(zhì)的改進(jìn)型萃取裝置、改進(jìn)型脫色過濾及重結(jié)晶裝置進(jìn)行了論述。

2023/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要結(jié)合作者幾年來的CTD資料撰寫的工作經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)ICH Q3A中對新原料藥的雜質(zhì)定義并結(jié)合案例對化學(xué)合成原料藥雜質(zhì)譜分析的一般原則和檢查方法的研究。

2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

企業(yè)應(yīng)結(jié)合非無菌化學(xué)原料藥的工藝特殊性開展工藝驗(yàn)證。以期減少非無菌化學(xué)原料藥工藝驗(yàn)證失敗的風(fēng)險(xiǎn)，生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，確實(shí)保障消費(fèi)者的用藥安全。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于境外生產(chǎn)的化學(xué)原料藥，境外供應(yīng)商發(fā)生變更的，如何在我國申報(bào)登記人變更？如在我國申報(bào)變更時(shí)，化學(xué)原料藥恰逢再注冊，兩項(xiàng)注冊申請如何銜接？

2025/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對IND申報(bào)中選用不同登記狀態(tài)的原料藥，筆者就最為關(guān)注的問題之一，也是近期IND申報(bào)中最常見的補(bǔ)正問題：原料藥如何與制劑進(jìn)行“關(guān)聯(lián)申報(bào)”的問題進(jìn)行總結(jié)分析與討論。

2025/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有機(jī)構(gòu)預(yù)測， 2011 ～ 2017 年，印度原料藥生產(chǎn)行業(yè)將以年復(fù)合增長率（ CAGR ） 17% 的速度發(fā)展，從銷售量和銷售價(jià)值來衡量，印度原料藥生產(chǎn)行業(yè)將分別位居全球第 3 位和第 13 位。過去

2015/08/29 更新 分類：其他 分享

本文將對各國元素雜質(zhì)的控制現(xiàn)狀、檢測方法、控制策略等進(jìn)行簡要介紹，以期為我國原料藥生產(chǎn)企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)量提供參考。

2018/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對原料藥工藝驗(yàn)證的一些問題作了個(gè)人的探討。對工藝驗(yàn)證的由來、定義、原因以及工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段作了簡單的討論與闡述

2019/06/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

起始物料的選擇是原料藥開發(fā)的前提條件，亦是原料藥申報(bào)注冊詳細(xì)工藝描述的起點(diǎn)。

2019/10/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將結(jié)合案例對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的探討。

2020/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享