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原料藥工藝開發(fā)，一般什么時候測含量？

2025/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EMA上市申請資料中常見缺陷(原料藥)。

2025/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我公司修改了物料編碼一個品種對應(yīng)一個原料藥，因兩個品種原料藥內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)有所變更，我公司原批準(zhǔn)的合格原料藥供應(yīng)商是否需按照補(bǔ)充申請重新進(jìn)行申報(bào)？如需要應(yīng)該分類為哪一項(xiàng)變更？

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新供應(yīng)商的原料藥生產(chǎn)的制劑質(zhì)量和原供應(yīng)商原料藥生產(chǎn)的制劑相當(dāng)，是否可以針對兩家供應(yīng)商分別制定不同原料藥入廠檢測標(biāo)準(zhǔn)，分別用于檢測不同供應(yīng)商的原料藥呢？

2025/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥制備工藝研究須關(guān)注哪些問題？

2019/04/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了原料藥中的元素雜質(zhì)檢測方法。

2024/08/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥的研發(fā)基本流程，工藝路線的開發(fā)階段，工藝路線的優(yōu)化，小試工藝驗(yàn)證，中試工藝研究，中試工藝驗(yàn)證，原料藥研發(fā)流程圖

2019/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

元素雜質(zhì)控制的法規(guī)背景,原料藥中元素雜質(zhì)來源與評估,原料藥中元素雜質(zhì)的控制策略 .

2021/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于原料藥的雜質(zhì)控制來說，起始物料中所含雜質(zhì)以及這些雜質(zhì)在后續(xù)反應(yīng)中的轉(zhuǎn)化產(chǎn)物可能帶入到原料藥中，同時起始物料的某些質(zhì)量屬性也可能對后續(xù)反應(yīng)產(chǎn)生影響。

2021/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家有關(guān)部委針對原料藥連續(xù)發(fā)布了多份文件，促進(jìn)原料藥產(chǎn)業(yè)邁向高質(zhì)量發(fā)展。本文主要從規(guī)模、企業(yè)及出口三個方面對其進(jìn)行了介紹。

2021/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享