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【問】化學(xué)藥品變更制劑原料藥供應(yīng)商申請(qǐng)事項(xiàng)，需提供新產(chǎn)地原料藥的哪些證明性文件？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】納入優(yōu)先的藥品制劑使用單獨(dú)審評(píng)的原料藥，原料藥的審評(píng)時(shí)限如何管理？

2024/04/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文梳理了我國對(duì)化學(xué)原料藥監(jiān)管的法律法規(guī) 要求，結(jié)合當(dāng)前原料藥監(jiān)管檢查中存在的問題進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn) 分析并提出監(jiān)管建議，以期為原料藥監(jiān)管提供有益參考。

2024/04/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

進(jìn)口原料藥DMF文件的十類典型缺陷

2019/07/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原料藥工業(yè)化中常見的幾個(gè)問題

2019/07/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

仿制藥Stability：ANDA原料藥和制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)問答

2020/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從藥審中心的發(fā)補(bǔ)資料看原料藥的質(zhì)量控制

2020/03/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《中國藥典》原料藥物與制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則主要變化對(duì)比

2020/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從藥審中心的發(fā)補(bǔ)資料看原料藥的質(zhì)量控制

2020/07/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實(shí)際工作情況進(jìn)行梳理。

2021/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享