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本文介紹了原料藥工藝驗證該怎么做。

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了原料藥的結(jié)構(gòu)鑒定方法與案例。

2024/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總了原料藥中起始物料指認(rèn)答疑。

2024/07/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了各種原料藥的制造工序。

2025/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了原料藥及原料藥與常見的藥物制劑的區(qū)別。

2022/04/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了原料藥雜質(zhì)譜研究的一般思路：原料藥CTD申報資料的相關(guān)要求，原料藥工藝相關(guān)雜質(zhì)控制策略，原料藥降解產(chǎn)物的控制，原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的建立，原料藥對制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的影響，雜質(zhì)研究分析方法的建立及貨架期標(biāo)準(zhǔn)與放行標(biāo)準(zhǔn)。

2022/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】請問化學(xué)原料藥在同時獲得批準(zhǔn)文號和原料藥登記號的情況下，原料藥的標(biāo)簽中是否需要同時注明，還是只用注明原料藥登記號。

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】原料藥生產(chǎn)企業(yè)A的某原料藥發(fā)生多項重大變更，已取得補(bǔ)充申請批件。使用該原料藥生產(chǎn)片劑的B企業(yè)應(yīng)如何開展研究驗證工作？

2023/08/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在CMC申報中，原料藥是關(guān)鍵的一環(huán)，原料藥的純度關(guān)乎安全性，然而在CMC申報中，原料藥資料部分常存在以下問題

2019/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

問：已上市化學(xué)藥品變更制劑所用原料藥供應(yīng)商，應(yīng)選取幾批原料藥開展研究？

2023/04/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享