您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文針對主流方法存在的問題，重點分析獲取紫杉醇類活性產(chǎn)物的研發(fā)動向，探討采用紅豆杉樹皮細胞培養(yǎng)、內(nèi)生真菌發(fā)酵生產(chǎn)紫杉醇的技術現(xiàn)狀與困境，簡要梳理紫杉醇的天然合成途徑，討論采用合成生物學方法異源合成紫杉醇及其前體的可能性，為建立綠色、可持續(xù)的紫杉醇類活性產(chǎn)物生產(chǎn)路線提供參考。
2021/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2021/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
雜質(zhì)作為藥品的一項關鍵質(zhì)量屬性，其研究是一項重要系統(tǒng)工程。雜質(zhì)譜分析對指引藥品制備工藝的研發(fā)和優(yōu)化具有指導意義，只有在全面雜質(zhì)譜分析基礎上，藥品質(zhì)量控制才能有的放矢；雜質(zhì)譜分析也是雜質(zhì)檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質(zhì)分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進行梳理。
2022/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過早期試驗確定了基本條件，根據(jù)已有的文獻與經(jīng)驗知識，主要結合預實驗建立的基本反應條件，通過風險評估，篩選出高風險因素，然后主要采用多變量實驗（DOE）研究了催化劑當量、還原劑當量、反應溫度、溶劑體積、加入速度(滴加還原劑溶液的速度)。
2022/02/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文討論了藥物開發(fā)過程中雜質(zhì)研究的階段性目標、監(jiān)管機構對于各階段研究內(nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法?；瘜W合成原料藥的雜質(zhì)研究主要包括工藝雜質(zhì)，如中間體、副產(chǎn)物、遺傳毒性雜質(zhì)、殘留溶劑和元素雜質(zhì)。強制降解試驗常用于研究原料藥和制劑的降解雜質(zhì)。本文討論了藥物開發(fā)不同階段開展強制降解研究的目的和程度。
2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品研發(fā)及生產(chǎn)的整個生命周期，均應將藥物PSD對產(chǎn)品質(zhì)量的影響納入風險評估體系中，并將藥物PSD適度體現(xiàn)在物料質(zhì)量內(nèi)控標準、中間體控制標準或產(chǎn)品質(zhì)量標準中去，借助風險評估工具控制藥品質(zhì)量并確保生產(chǎn)一致性。
2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
問題:中間體1過程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，中間體1中檢測大約有0.5%，在中間體2檢測0.01%。合成不做加標試驗，在中間體1中當未知雜質(zhì)，在中間體2中控制0.1%以下。這種控制策略是否可以？
2025/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
6月9日，國家藥監(jiān)局審評中心發(fā)布了《化學藥品批準后藥學變更管理方案技術指導原則》征求意見稿，該文件旨在為MAH/原料藥登記或生產(chǎn)企業(yè)通過使用批準后變更管理方案（PACMP）實施化學原料藥和制劑上市后藥學變更提供參考。
2025/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照美國聯(lián)邦法規(guī)（Code of Federal Regulations）的要求任何進入美國市場的藥品都需要接受FDA有關法規(guī)的管制。
2015/04/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過這一年多的FDA警告信顯示，工藝驗證的缺陷正集中爆發(fā)，原料藥和成品藥生產(chǎn)商應加強其持續(xù)工藝確認的方法。
2019/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
