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本章內(nèi)容強(qiáng)調(diào)原研藥物表征在加速仿制藥處方開(kāi)發(fā)以及簡(jiǎn)化監(jiān)管審批過(guò)程中的作用。

2019/05/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

生物仿制藥與任何其他生物制品或原料藥一樣，都要經(jīng)過(guò)同樣嚴(yán)格的安全性和有效性評(píng)估。由于對(duì)原研藥有較為多的知識(shí)積累和扎實(shí)的科學(xué)理解，因此生物仿制藥與原研藥的可比性證明會(huì)加快和簡(jiǎn)化生物仿制藥的監(jiān)管要求。仿制藥的數(shù)據(jù)要求是根據(jù)具體情況與各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作確定的。生物仿制藥的可比性是基于風(fēng)險(xiǎn)的，比較的水平和復(fù)雜性與安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)相稱(chēng)。此外，

2021/09/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，博安生物自主研發(fā)的博優(yōu)平（度拉糖肽注射液）獲NMPA批準(zhǔn)上市，成為全球首個(gè)國(guó)產(chǎn)度拉糖肽生物類(lèi)似藥。面對(duì)禮來(lái)原研藥年銷(xiāo)52.5億美元的壟斷格局，博優(yōu)平以臨床等效性驗(yàn)證與技術(shù)全鏈條突破，吹響國(guó)產(chǎn)高端生物藥替代進(jìn)口的沖鋒號(hào)。

2025/08/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為提高藥品審評(píng)審批效率，解決藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓的矛盾，提出如下政策建議，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。 一、提高仿制藥審批標(biāo)準(zhǔn)。仿制藥按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評(píng)

2015/09/28 更新 分類(lèi)：其他 分享

參照《中華人民共和國(guó)藥典》（2015年版），建立鹽酸氟西汀膠囊溶出曲線(xiàn)測(cè)定方法，考察在 4 中不同介質(zhì)中的溶出行為，并與原研藥進(jìn)行對(duì)比， 為鹽酸氟西汀膠囊仿制藥的一致性評(píng)價(jià)工作提供參考。

2021/12/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)內(nèi)對(duì)納米注射劑也有著巨大的臨床需求，但國(guó)產(chǎn)化產(chǎn)品市場(chǎng)占有率過(guò)低，加重了社會(huì)的醫(yī)藥費(fèi)用負(fù)擔(dān)，因此迫切需要開(kāi)發(fā)出能夠在臨床上替代原研藥的注射用納米制劑。

2022/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

項(xiàng)目發(fā)明人叢曉東與中國(guó)藥科大學(xué)團(tuán)隊(duì)歷經(jīng)30年研發(fā)，挖掘中醫(yī)藥寶庫(kù)，聚焦于糖尿病和糖尿病并發(fā)癥原研藥的開(kāi)發(fā)，從中藥大黃中發(fā)現(xiàn)的天然產(chǎn)物大精酸，用于糖尿病并發(fā)癥。

2022/12/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

晶型在藥物制劑研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)工作中的重要性不是一言?xún)烧Z(yǔ)就總結(jié)清楚的，搞不好，前面的無(wú)數(shù)個(gè)嘔心瀝血就前功盡棄了，所以在當(dāng)前的藥圈還是有必要科普一下。

2024/10/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥研數(shù)據(jù)可靠性十問(wèn)十答

2019/08/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

關(guān)于委托陽(yáng)性對(duì)照藥原MAH生產(chǎn)臨床試驗(yàn)用藥的合規(guī)咨詢(xún)

2025/07/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享