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藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)制度，是指在一定數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)原研藥公司可以對藥品試驗數(shù)據(jù)享有獨(dú)占權(quán)。該制度的建立對促進(jìn)藥品創(chuàng)新，提高創(chuàng)新藥物可及性，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展具有重要意義。2018年4月，國家藥監(jiān)局就《藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法（暫行）（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見，截至目前關(guān)于藥品試驗數(shù)據(jù)保護(hù)的相關(guān)制度尚未落地。

2021/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在QbD理念中，將質(zhì)量控制的重點(diǎn)前置于研發(fā)階段，較傳統(tǒng)的研發(fā)理念更加主動、系統(tǒng)、有效，更利于藥品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)，在對產(chǎn)品及其工藝全面理解基礎(chǔ)上，采用風(fēng)險控制工具識別影響產(chǎn)品CQAs的原材料屬性和關(guān)鍵工藝參數(shù)、變異來源及控制措施，并依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果建立控制策略，確立“設(shè)計空間”，設(shè)定“控制空間”，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量恒定。因此，QbD在制劑工藝研究中的基

2022/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》

2021/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則》

2022/06/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

原材料司備函〔2015〕188號 經(jīng)審核，現(xiàn)將2015年第三批農(nóng)藥原藥企業(yè)延續(xù)核準(zhǔn)名單公布如下： 一、同意安徽省池州新賽德化工有限公司等三十二家企業(yè)（名單見附件）延續(xù)核準(zhǔn)其農(nóng)藥原藥

2015/09/16 更新 分類：其他 分享

原材料司備函〔2015〕371號 經(jīng)審核，現(xiàn)將2015年第四批農(nóng)藥原藥企業(yè)延續(xù)核準(zhǔn)名單公布如下： 一、同意安徽廣信農(nóng)化股份有限公司等十六家企業(yè)（名單見附件）延續(xù)核準(zhǔn)其農(nóng)藥原藥生產(chǎn)資

2015/09/24 更新 分類：其他 分享

世界農(nóng)化網(wǎng)中文網(wǎng)報道： 近日，加拿大有害生物管理局（PMRA）建議批準(zhǔn)Valent的乙螨唑原藥及TetraSan 5 WDG，氟吡菌胺原藥及Fluopicolide 4 SC和Presidio，以及 Bedoukian CM 信息素和Semios CM在加拿大

2015/11/23 更新 分類：其他 分享

2024年CDE發(fā)布73個藥研導(dǎo)則

2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2017年3月21日，印度中央殺蟲劑理事會及登記委員會（CIBRC）第374次會議在新德里召開。此次會議共批準(zhǔn)了31項農(nóng)藥原藥登記。

2017/05/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

確定原研/參比制劑及自制制劑中API晶型是仿制藥研發(fā)的關(guān)鍵步驟。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享