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本研究旨在通過規(guī)范研究和實證分析，系統(tǒng)梳理化學藥品5.1類和治療用生物制品3.1 類在我國注冊時的臨床試驗要求現(xiàn)狀。

2025/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

境內(nèi)生產(chǎn)藥品申請人選擇已在中國境內(nèi)批準上市的國際公認的同種藥品作為參比制劑，且原研藥品未在境內(nèi)上市的，申請人應當按照化學藥品注冊分類幾類進行申報？

2025/08/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

已在境內(nèi)上市的境外生產(chǎn)原研藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)原研企業(yè)持有后，如何遴選參比制劑？

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文梳理了仿制藥跨越原研晶型專利的可能途徑。

2022/10/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2021/05/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了阿帕魯胺上市情況，原研晶型及其他晶型。

2022/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在梳理司美格魯肽原研品種、生物類似藥注冊及申報的基礎(chǔ)上，結(jié)合藥學審評經(jīng)驗及相關(guān)文獻，對該類產(chǎn)品藥學開發(fā)中的常見技術(shù)問題進行探討。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

原研藥的成功上市需要采用系統(tǒng)化的方法，放大生產(chǎn)是其中極為重要的一個環(huán)節(jié)。

2023/04/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過匯總與比較原研廠及國內(nèi)26家阿達木單抗生物類似藥研發(fā)企業(yè)的表征分析數(shù)據(jù)，結(jié)合各國生物類似藥相關(guān)指導原則及參考文獻，對阿達木單抗生物類似藥質(zhì)量相似性的技術(shù)評價要點進行初步探討。

2021/07/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將重點關(guān)注凝膠貼膏，凝膠貼膏起源于日本，首個上市的凝膠貼膏為氟比洛芬凝膠貼膏，原研為三笠制藥。凝膠貼膏英文上稱為Cataplasms、Poultices等，在日本被稱為Pap。

2023/07/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享