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為確保無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測(cè)，以用于生產(chǎn)工藝過(guò)程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無(wú)菌醫(yī)療器械的理化檢測(cè)項(xiàng)目的要求供大家參考及自查。

2021/02/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二階段的工藝確認(rèn)證明了工藝如預(yù)期進(jìn)行并可重復(fù)產(chǎn)出商業(yè)化產(chǎn)品。應(yīng)在商業(yè)化批次放行前完成，包括：設(shè)施、設(shè)備與公用設(shè)施的設(shè)計(jì)與確認(rèn)（應(yīng)在工藝確認(rèn)前完成）。工藝性能確認(rèn)，用以證明對(duì)變異的控制及生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量屬性產(chǎn)品的能力。

2021/07/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹歐盟、美國(guó)、日本和我國(guó)MAH制度的發(fā)展歷程，并就這幾個(gè)國(guó)家MAH申請(qǐng)主體，申請(qǐng)產(chǎn)品范圍，境外轉(zhuǎn)境內(nèi)管理，生產(chǎn)許可，上市許可，產(chǎn)品放行，許可轉(zhuǎn)讓，場(chǎng)地變更，藥物警戒，上市后安全研究，風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，賠償保障等進(jìn)行對(duì)比介紹。以期對(duì)我國(guó)實(shí)施MAH持有人制度有更多的借鑒參考意義。

2022/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為確保無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過(guò)程中的原料選擇、配方、工藝流程、最終成品等進(jìn)行一些檢測(cè)，用于生產(chǎn)工藝過(guò)程的監(jiān)控以及最終產(chǎn)品的放行。本文整理了無(wú)菌醫(yī)療器械的生物、理化等檢測(cè)項(xiàng)目的要求供大家參考及自查。

2023/03/14 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

聚乳酸（PLA）和聚乳酸-羥基乙酸共聚物(PLGA)是一種可生物降解的功能性高分子聚合物，是長(zhǎng)效制劑首選緩釋高分子材料之一，其可通過(guò)影響藥物降解速率、調(diào)控制劑釋放行為達(dá)到緩慢釋放藥物的目的，具有良好的生物相容性。

2025/05/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

長(zhǎng)效注射劑在治療慢性疾病方面具有優(yōu)勢(shì)，本文對(duì)體外評(píng)價(jià)研究、體內(nèi)評(píng)價(jià)研究的相關(guān)方法和影響因素進(jìn)行了梳理，總結(jié)了體外釋放行為與體內(nèi)藥動(dòng)學(xué)過(guò)程的聯(lián)立和數(shù)學(xué)建模，綜述長(zhǎng)效注射劑體內(nèi)外相關(guān)性（in vitro-in vivo correlation，IVIVC）的分類、實(shí)驗(yàn)方法、建立步驟和模型評(píng)價(jià)方法。

2025/06/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

回顧整個(gè)凍干工藝研究中，關(guān)鍵參數(shù)真空度對(duì)藥品質(zhì)量影響重大，在實(shí)際生產(chǎn)時(shí)需控制在10 Pa以下，這樣能保證藥品水分充分升華，避免干燥不足、結(jié)構(gòu)受損等問(wèn)題。預(yù)凍溫度與真空度的協(xié)同作用，可降低藥品含水量，合理的預(yù)凍溫度形成的冰晶結(jié)構(gòu)有利于水分升華。通過(guò)優(yōu)化四個(gè)凍干參數(shù)的組合，高風(fēng)險(xiǎn)工藝參數(shù)的 RPN 值降低 70% 以上，大幅降低風(fēng)險(xiǎn)，提高凍干工藝的穩(wěn)定性。希

2025/07/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文在對(duì)耐光試驗(yàn)參數(shù)，包括測(cè)試光源、儀器內(nèi)溫度、濕度的理解基礎(chǔ)上，探討了這些參數(shù)的控制及選擇對(duì)耐光試驗(yàn)精準(zhǔn)性的影響，并據(jù)此提出了耐光試驗(yàn)過(guò)程中的注意事項(xiàng)，此問(wèn)題的提出有利于增強(qiáng)耐光試驗(yàn)結(jié)果的精準(zhǔn)性和復(fù)現(xiàn)性。

2015/11/06 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

一張表總結(jié)方法確認(rèn)的參數(shù)

2017/12/04 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

流化中一些關(guān)鍵參數(shù)如進(jìn)風(fēng)風(fēng)量、溫度、霧化壓力、物料溫度、噴速等參數(shù)，平時(shí)比較重視，而另一個(gè)重要參數(shù)——進(jìn)氣空氣濕度容易忽視，如在流化床操作中的緩控釋材料包衣，有時(shí)冬天與夏天工藝較難重現(xiàn)，可能是相同的工藝冬天與夏天空氣濕度巨大的差別導(dǎo)致包衣的效率、均勻性、致密性等不同所致，因此，有必要關(guān)注流化操作中的空氣濕度。

2021/01/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享