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近日，醫(yī)療技術(shù)公司Sequana Medical宣布，其研發(fā)的alfapump?植入式設(shè)備已經(jīng)獲得美國FDA的批準(zhǔn)，用于治療肝硬化引起的復(fù)發(fā)性或難治性腹水。

2024/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司的血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/06/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式左心室輔助系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計技術(shù)注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本要點旨在指導(dǎo)注冊申請人對植入式左心室輔助循環(huán)系統(tǒng)臨床決策注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2025/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“腦卒中”（cerebral stroke）又稱“中風(fēng)”、“腦血管意外”（cerebralvascular accident，CVA）。是一種急性腦血管疾病，是由于腦部血管突然破裂或因血管阻塞導(dǎo)致血液不能流入大腦而引起腦組織損傷的一組疾病，包括缺血性和出血性卒中。

2023/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了減少或者避免術(shù)中碎屑流向腦部，有公司開發(fā)腦保護(hù)器，例如像波科的Sentinel、Protembis的ProtEmbo、AorticLab的FLOWer等等。其中波科的Sentinel是唯一獲FDA、NMPA和CE批準(zhǔn)上市的腦保護(hù)器。

2025/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了美敦力公司經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏器的注冊，嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下經(jīng)導(dǎo)管植入式無導(dǎo)線起搏器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，美敦力公司研發(fā)的“血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下血管外植入式心律轉(zhuǎn)復(fù)除顫器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2025/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，寧波勝杰康生物科技有限公司研發(fā)的植入式抗胃食管反流器獲批上市。下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下植入式抗胃食管反流器在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。

2026/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源植入性醫(yī)療器械指令協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)約60多項

2015/04/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享