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近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了菲爾德森（江蘇）生物技術(shù)有限公司研發(fā)的“一次性使用雙聯(lián)給藥器”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年10月10日，美國(guó)雅培（Abbott）宣布，其 TactiFlex Duo Sensor-Enabled雙能量消融導(dǎo)管獲得美國(guó) FDA“突破性醫(yī)療器械”（Breakthrough Device）認(rèn)定，用于治療室性心動(dòng)過(guò)速（VT, Ventricular Tachycardia）。

2025/10/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州市久成電子設(shè)備有限公司研發(fā)的“一次性使用雙極手術(shù)電極”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇臺(tái)源醫(yī)療器械科技有限公司研發(fā)的“一次性使用可視雙腔支氣管插管”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2015年7月29日，加拿大發(fā)布G/SPS/N/CAN/947號(hào)通報(bào)，就衛(wèi)生部有害生物管理局提出的PMRL2015-28號(hào)文件中有關(guān)雙炔酰菌胺的最大殘留限量值列表進(jìn)行咨詢，以下為雙炔酰菌胺的最大殘留限量值（

2015/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2015 年 7 月 31 日 ， 美國(guó) 發(fā)布 G/SPS/N/USA/2723/Add.5 號(hào)通報(bào)，頒布多種商品中雙苯氟脲的殘留限量法規(guī)，此外，該法規(guī)還撤消了幾種商品中雙苯氟脲的殘留限量要求，并修訂了目前其在蔬菜

2015/08/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

最近，雙酚A頻頻上頭條，而且有遍地開花的趨勢(shì)，雙酚A到底是什么鬼？

2016/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

歐盟委員會(huì)在2017年5月24日發(fā)出新指令EU 2017/898修改玩具指令2009/48/EC雙酚A的遷移要求。針對(duì)3歲以下的兒童或者意圖放入嘴巴的玩具的雙酚A遷移量應(yīng)從0.1毫克每升降到0.04毫升每升。

2017/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

市場(chǎng)監(jiān)管總局啟動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量雙隨機(jī)國(guó)家監(jiān)督抽查 田世宏副局長(zhǎng)與消費(fèi)者代表現(xiàn)場(chǎng)抽取企業(yè)和承檢機(jī)構(gòu) 為貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院關(guān)于推廣雙隨機(jī)一公開監(jiān)管工作的決策部署，實(shí)現(xiàn)公平監(jiān)管、科

2018/08/03 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文探討雙載荷ADC研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)關(guān)注點(diǎn), 包括生產(chǎn)用原材料、生產(chǎn)工藝、結(jié)構(gòu)表征與雜質(zhì)研究、分析方法、質(zhì)量控制和穩(wěn)定性研究等方面, 結(jié)合實(shí)際申報(bào)中發(fā)現(xiàn)的藥學(xué)研究缺陷, 探討雙載荷ADC產(chǎn)品的研發(fā)進(jìn)展和藥學(xué)審評(píng)考慮, 旨在為該類產(chǎn)品的開發(fā)和藥學(xué)研究提供實(shí)用參考。

2025/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享