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糖漿劑變更矯味劑種類及用量咨詢

2025/12/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結合變更已上市藥品有效期補充申請的技術審評情況，對已上市藥品變更有效期審評要點進行歸納總結，供研究者進行變更有效期撰寫申報資料參考，以期更好設計試驗，控制藥品質量，提高申報效率。

2021/07/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

針對已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，當產(chǎn)品觸發(fā)了注冊變更，整改完成后送即可第三方檢驗機構進行檢驗？還是一定需要由生產(chǎn)部門重新生產(chǎn)變更后的樣機？

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

基于藥包材對藥品的重要作用，變更藥包材可能對藥品產(chǎn)生一定的影響，因此為了更好地確保藥品質量與安全，藥包材變更需要科學的評估與管控，避免藥包材變更給藥物帶來的安全性風險。

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】 已取得注冊證的有源二類醫(yī)療器械，變更設備的使用年限，原注冊使用期限為6年，申請變更到10年或12年，請問如何辦理？需要哪些文件資料。

2024/05/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

通過對已上市化學藥品生產(chǎn)批量變更政策解讀和山東省生產(chǎn)批量變更現(xiàn)狀和常見問題進行分析，為相關單位開展生產(chǎn)批量變更研究工作提供參考。

2024/07/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的變更管理是注冊人制度的核心環(huán)節(jié)，需通過標準化流程（變更識別、評估、審批、實施、關閉）實現(xiàn)風險閉環(huán)，有條件的話采用信息化的工具實現(xiàn)變更流程的追溯。

2025/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在梳理已上市化學藥品注射劑生產(chǎn)批量變更相關指導原則及技術要求的基礎上，從關聯(lián)變更、工藝驗證、質量對比研究等方面闡述變更的研究思路.

2025/03/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及配套法規(guī)，說明書變更分為“備案”和“變更注冊”兩種類型，具體適用情形需結合變更內容的技術性、安全性及法規(guī)要求綜合判定。

2025/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

北京器審中心結合變更注冊審評發(fā)補關注點，現(xiàn)對第二類有源醫(yī)療器械變更注冊常見的典型問題進行分析解答，以供參考。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享