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本文我們來講講CDE和EDQM在藥學(xué)變更事項(xiàng)、分類和研究工作的異同。

2022/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥品上市許可持有人變更事項(xiàng)

2025/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳細(xì)介紹了不同變更事項(xiàng)的藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)要求，及驗(yàn)證和穩(wěn)定性研究的批量大小等內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布并實(shí)施《已上市化學(xué)藥品變更事項(xiàng)及申報資料要求》，明確國家藥品監(jiān)管部門審批的補(bǔ)充申請事項(xiàng)五項(xiàng)、國家或省級藥品監(jiān)管部門備案事項(xiàng)五項(xiàng)、年報事項(xiàng)三項(xiàng)和申報資料要求。

2021/02/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個重大變更事項(xiàng)，經(jīng)過研究，對產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級為中等變更？

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一個重大變更事項(xiàng)，經(jīng)過研究，對產(chǎn)品質(zhì)量未產(chǎn)生影響，是否可以直接降級為中等變更？

2025/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某原料藥注冊標(biāo)準(zhǔn)中粒度分布的檢測儀器升級型號，省局溝通交流結(jié)果為：根據(jù)《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，本次變更事項(xiàng)涉及變更注冊標(biāo)準(zhǔn)中變更檢驗(yàn)方法情形，建議按照重大變更提交補(bǔ)充申請。

2025/08/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

現(xiàn)結(jié)合化學(xué)合成原料藥起始原料相關(guān)變更事項(xiàng)的審評工作經(jīng)驗(yàn)及典型案例進(jìn)行探討，全面梳理總結(jié)該類變更中需要研究驗(yàn)證及風(fēng)險評估的關(guān)注點(diǎn)。

2025/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文梳理了藥品上市許可有關(guān)穩(wěn)定性的要求及相關(guān)指導(dǎo)原則，并對藥品上市后有關(guān)變更事項(xiàng)中的穩(wěn)定性要求及有效期確定進(jìn)行分析。

2025/03/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了簡化KC認(rèn)證的測試和認(rèn)證程序，從2018年7月起，針對KC認(rèn)證做出了以下變更

2018/08/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享