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為方便廣大醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品注冊申報，本文整理了二、三類醫(yī)療器械的首次注冊、延續(xù)注冊、變更事項及創(chuàng)新審批的辦理流程。供大家參考。

2021/03/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文詳細論述了在基于風險進行分類管理的上市后監(jiān)管制度下，藥品質(zhì)量體系在變更中的重要作用，明確了基于變更進行分類管理及開展相關(guān)研究的基本原則，并對幾個具有代表性的變更事項的分級及需要開展的技術(shù)研究進行了說明，以期加強指導原則的指導作用。

2023/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

CMDE：產(chǎn)品許可事項變更相關(guān)Q&A

2017/12/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文匯總了變更評估過程中需要考慮的事項

2021/04/14 更新 分類：實驗管理 分享

已注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品，是否可以在原證基礎(chǔ)上申請許可事項變更，增加型號？是否可以申請許可事項變更，增加配件？

2019/05/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》非許可事項變更等6個事項實行告知承諾審批的公告。

2021/12/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】如軟件發(fā)生更新，何種情況下需要申請許可事項變更？

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】實施新版GB 9706.1系列標準的變更注冊，能否與其他方面的許可事項變更（如增加功能、刪減型號或者其他非GB 9706.1系列的標準更新）同時進行？

2024/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要針對第二類有源醫(yī)療器械許可事項變更注冊的常見問題進行舉例說明，幫助企業(yè)更好地理解許可事項變更注冊的要求。

2019/04/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文結(jié)合法規(guī)要求并配合相應(yīng)的案例分析，重點概述了如何判斷應(yīng)進行哪些內(nèi)容的許可事項變更；應(yīng)如何判斷是否需要進行補充檢測；是否需要進行臨床評價等企業(yè)關(guān)注的問題。

2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享