您當前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁
本文以山東省為例，深入解析了已上市藥品有效期變更備案所需的詳盡資料清單，旨在幫助企業(yè)快速理解并準備相關(guān)申報材料。
2024/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了一個藥用輔料登記變更的案例，變更內(nèi)容包括有效期延長、質(zhì)量標準升級、基本信息變化，同時補充全套登記資料，希望能給從事藥用輔料登記注冊的小伙伴們一些幫助。
2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行） 》從另外一個維度，通過變更分類的界定、研究驗證工作兩個方面對原料藥的生產(chǎn)工藝變更進行了解讀，同時說明了需要重點關(guān)注的事項，以幫助相關(guān)單位更好地理解指導(dǎo)原則的內(nèi)容。同時，以期能為相關(guān)單位進行變更研究及監(jiān)管機構(gòu)進行監(jiān)管提供參考和借鑒。
2022/09/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
藥品上市后變更管理是藥品全生命周期管理的重要環(huán)節(jié)。為強化藥品上市后變更管理，強化藥品上市許可持有人（MAH）藥品上市后變更管理主體責任，1月13日，國家藥品監(jiān)督管理局正式發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。該文件一方面作為藥品監(jiān)管部門藥品注冊和生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的有效銜接，加強藥品監(jiān)管部門對藥品上市后監(jiān)管的規(guī)范化管理；另
2021/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
已注冊有源醫(yī)療器械產(chǎn)品，結(jié)構(gòu)組成中的充電器輸出電流發(fā)生變化，標簽也相應(yīng)變化，這種變化是否需要申請許可事項變更注冊？
2021/01/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
有源醫(yī)療有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外殼顏色變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請注冊嗎？這個問題是大家經(jīng)常碰到，又容易錯誤處理的事項。在此寫個文章，一并為大家科普。
2023/01/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《體外診斷試劑注冊管理辦法》（5號令）第七章第五十八條規(guī)定：“注冊證及附件載明內(nèi)容發(fā)生以下變化的，申請人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更：（一）抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的”
2018/09/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2014年9月11日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以食藥監(jiān)械管〔2014〕209號印發(fā)《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》。該分境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批、登記事項變更、其他要求3部分。
2021/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近期，我中心技術(shù)審評中發(fā)現(xiàn)部分延續(xù)注冊產(chǎn)品因未及時進行符合新的國家標準品變更注冊導(dǎo)致注冊證無法按期延續(xù)，為避免上述情況影響企業(yè)生產(chǎn)銷售，現(xiàn)就有關(guān)事項提醒如下。
2023/12/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定,對于已獲批的試劑增加適用儀器情況，注冊人可以采取申請體外診斷試劑產(chǎn)品許可事項變更的形式進行注冊申報。
2019/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
