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藥品上市后變更典型問(wèn)題匯總

2022/07/31 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了創(chuàng)新藥研發(fā)中變更相關(guān)難點(diǎn)。

2023/12/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了Crinecerfont膠囊CMC變更橋接評(píng)估。

2025/04/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

WHO發(fā)布《生物制品變更指南》。

2025/12/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了原料藥上市后場(chǎng)地變更和批量變更的幾點(diǎn)考量。

2024/07/01 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

體外診斷試劑在變更注冊(cè)中應(yīng)如何提交變更概述？

2026/01/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某注射劑變更生產(chǎn)場(chǎng)地，關(guān)聯(lián)變更生產(chǎn)工藝，申請(qǐng)去除鋁蓋滅菌步驟，該變更涉及生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌保障，可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大影響，企業(yè)對(duì)變更類(lèi)別不能最終確認(rèn)變更類(lèi)別，申請(qǐng)溝通交流確定變更類(lèi)別。

2023/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)地址變更與注冊(cè)證變更要求。

2023/05/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

輔料用量進(jìn)行了多次微小或中等變更，如何計(jì)算變更比例？如何判斷變更分類(lèi)？

2025/06/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

將普通口服制劑中的蔗糖變更為香精，是否可以按照變更矯味劑的種類(lèi)，歸屬于中等變更？

2025/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享