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本文通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可變更管理要求進(jìn)行分析和解讀，旨在幫助實(shí)驗(yàn)室在重大事項(xiàng)發(fā)生變化時(shí)能夠及時(shí)了解認(rèn)可變更管理相關(guān)要求并為其提供適當(dāng)參考。

2024/11/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

國(guó)標(biāo)GB 7247.1-2012升版為推薦標(biāo)準(zhǔn)GB/T 7247.1-2024，自2025/4/1生效，已注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)證及其附件載明事項(xiàng)均不發(fā)生變化，僅為技術(shù)要求中引用的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)的年代號(hào)發(fā)生變化，該注冊(cè)證是否需要辦理變更？

2025/02/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】注冊(cè)變更中，對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求變更對(duì)比表有什么要求？

2024/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么樣的工藝變更算重大變更？本文將作出解答。

2021/12/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q1：無(wú)菌制劑批量變更如何界定中等變更類別？

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械變更注冊(cè)和變更備案流程與要求。

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

怎么樣的變更算是重大變更？變更是否為重大變更，更多的是看變更對(duì)控制策略的影響。

2022/07/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文首先介紹質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更中的檢測(cè)場(chǎng)地變更、檢測(cè)項(xiàng)目變更、分析方法變更和可接受標(biāo)準(zhǔn)限度變更中的要點(diǎn)及相應(yīng)的變更類別劃分依據(jù)。

2024/05/30 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究分析了近幾年國(guó)內(nèi)外藥品檢查中藥品生產(chǎn)企業(yè)在變更控制中存在的缺陷，總結(jié)提煉了變更文件體系的建立、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、變更分級(jí)、變更方案、變更實(shí)施、變更跟蹤、變更申報(bào)與審批等變更控制體系各關(guān)鍵要素的常見(jiàn)問(wèn)題。

2025/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

藥品上市后變更17個(gè)常見(jiàn)問(wèn)題

2022/06/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享